再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるタファシタマブとレナリドミドの安全性と有効性を評価するための研究（firmMIND） (firmMIND)
2026年5月4日 更新者：Incyte Corporation
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の参加者におけるタファシタマブとレナリドミドの安全性と有効性を評価するための第 3 相、単群、非盲検、多施設試験
この研究の目的は、以前の全身性 DLBCL 治療レジメンが 1 つ以上 3 つ以下で再発または難治性であるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の成人におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の有効性と安全性を評価することです。大量化学療法（HDC）および自家幹細胞移植（ASCT）に適格でない人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Dublin、アイルランド、D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Antrim、イギリス、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Mc
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Jerusalem、イスラエル、92210
- Hadassah University Hospital
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Kefar Sava、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Merkur
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Aarhus、デンマーク、08200
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、05000
- Odense University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06629
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
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Center、トルコ（Türkiye）、59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- Vkf American Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Hospital
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Ercyes University Medical School
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33000
- Mersin University Medical Faculty
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
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Lorenskog、ノルウェー、01478
- Akershus University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
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Budapest、ハンガリー、01122
- National Institute of Oncology
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Budapest、ハンガリー、01088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、04032
- University of Debrecen
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Eger、ハンガリー、03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Kaposvár、ハンガリー、07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged、ハンガリー、06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Helsinki、フィンランド、FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド、90420
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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Plovdiv、ブルガリア、04000
- Medical University Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia、ブルガリア、01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia、ブルガリア、01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
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Sofia、ブルガリア、01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
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Lublin、ポーランド、20-081
- University Public Hospital Nr 1
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw、ポーランド、02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Bucharest、ルーマニア、30167
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかの組織学的に確認された診断：
- 他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
- T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
- 高齢者のエプスタイン・バーウイルス陽性DLBCL
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- DLBCL成分を伴う複合性リンパ腫とその後のDLBCL再発
- 低悪性度リンパ腫（すなわち、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病などの無痛性病変）の早期診断からDLBCLへの組織学的変化の証拠、その後のDLBCL再発
- -研究のための腫瘍生検要件を受ける意欲（または、C1D1の3年前を超えない、最新の生検からのアーカイブリンパ節または組織ブロックがある）。
- -骨髄生検/吸引コレクションを受ける意欲。
- -最近の全身療法後の国際ワーキンググループの反応基準による再発/進行性/再発性疾患の病歴。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能、
- 左心室駆出率（LVEF）≧50％、
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲、
除外基準:
2016年のWHO分類によるリンパ腫のその他の組織型：
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫、
- バーキットリンパ腫、
- 原発性難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、
- -ダブルヒットまたはトリプルヒットのDLBCLの病歴。
-サイクル1の1日目の前30日以内に、参加者は以下を持っています：
- -中止されていない CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法またはその他のリンパ腫特異的療法
- 大手術を受けたか、重大な外傷を負った
- -生ワクチンを接種したか、研究治療を受けている間にそのようなワクチン接種の必要性が予想される
- 活動性の併発性感染症に対して必要な非経口抗菌療法
- -同意に署名する前の期間≤3か月以内にASCTを受けた。
- -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある。
- -以前の治療毒性からの不十分な回復（>グレード1）および/またはサイクル1の1日目の前の大手術による合併症。
- -深部静脈血栓症/塞栓症の病歴がある、脅迫的な血栓塞栓症または既知の血栓性好中症がある、または治験責任医師の意見で血栓塞栓症のリスクが高く、全治療期間中に静脈血栓塞栓症を予防する意思がない/できない人。
- -スクリーニング前の5年以上無病でない限り、DLBCL以外の悪性腫瘍の既往歴。
- -不安定狭心症、急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIからIVのうっ血性心不全、制御不能な不整脈、および/または心臓伝導の問題を含む臨床的に重要な心疾患、サイクル1の6か月以内 1日目。
以下の陽性検査のいずれか：
- -HIVによる活動性ウイルス感染の既知の血清陽性または病歴。
- -C型肝炎の既知の陽性検査結果（HCV抗体血清検査）およびHCV RNAの陽性検査結果。
- -慢性HBV感染の既知の陽性検査結果（HBsAg陽性で定義）。 -潜在的または以前のHBV感染（HBsAg陰性および総HBcAb陽性として定義）のある参加者は、HBV DNAが検出されなかった場合に含まれる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファシタマブとレナリドミド
タファシタマブとレナリドミドは、最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日間) まで同時投与されます。
治療中止基準が満たされるまで、タファシタマブ単剤療法（病状が安定しているかそれ以上の参加者）。
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タファシタマブは、28 日周期で静脈内投与されます。
サイクル 1 ～ 3 の間、タファシタマブは 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されます。追加の負荷用量は、サイクル 1 の 4 日目に投与されます。サイクル 4 から開始して、タファシタマブは各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。
他の名前：
参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、最大 12 サイクルまでレナリドミド カプセルを経口で自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
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独立審査委員会および研究者の評価に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の割合。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
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独立審査委員会（IRC）の評価および治験責任医師の評価に従ってCRまたはPRを達成した参加者のうち、最初に文書化されたCRまたはPRから、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
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初回投与日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
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IRC 評価および研究者の評価に従って、CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約24ヶ月
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最初の投与から、新しい抗がん剤治療の開始または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
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最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：約24ヶ月
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試験治療の初回投与後、試験治療の最終投与後90日までに初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oliver Manzke, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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