Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu plus lenalidomidu u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (firmMIND) (firmMIND)

18. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu plus lenalidomidu u účastníků s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tafasitamabu plus lenalidomidu u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří relabovali nebo jsou refrakterní na alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové léčebné režimy DLBCL a kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii (HDC) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 04000
        • Nábor
        • Medical University Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • Nábor
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulharsko, 01756
        • Nábor
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Sofia, Bulharsko, 01407
        • Nábor
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • Nábor
        • Umhat Alexandrovska Sofia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Merkur
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 08200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 05000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90420
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Nábor
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 7, Irsko, D07AX57
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Izrael, 92210
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • Nábor
        • Meir Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan, 06680
        • Nábor
        • Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
      • Ankara, Krocan, 06629
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34365
        • Nábor
        • Vkf American Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Hospital
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Zatím nenabíráme
        • Ercyes University Medical School
      • Merkez, Krocan, 59030
        • Nábor
        • Tekrda-Nk Tp Fakltesi
      • Mersin, Krocan, 33000
        • Nábor
        • Mersin University Medical Faculty
      • Yenimahalle, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01088
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Nábor
        • University of Debrecen
      • Eger, Maďarsko, 03300
        • Nábor
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Kaposvar, Maďarsko, 07400
        • Nábor
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 06725
        • Nábor
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Norsko
      • Lorenskog, Norsko, 01478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 07006
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • University Public Hospital Nr 1
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Dokončeno
        • Oddzia Kliniczny Hematologii
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-0781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 30167
        • Nábor
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
        • Zatím nenabíráme
        • Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 2, Česko, 128 00
        • Nábor
        • Všeobecná fakultní nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza některého z následujících onemocnění:

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom jinak nespecifikovaný
    2. Velký B-lymfom bohatý na T buňky/histiocyty
    3. DLBCL u starších osob pozitivní na virus Epstein-Barrové
    4. Folikulární lymfom stupně 3b
    5. Kompozitní lymfom s DLBCL složkou s následným relapsem DLBCL
    6. Důkaz histologické transformace z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně (tj. indolentní patologie, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, chronická lymfocytární leukémie) na DLBCL s následným relapsem DLBCL
  • Ochota podstoupit požadavky na biopsii nádoru pro studii (nebo mít archivní blokádu lymfatických uzlin nebo tkáně z poslední biopsie, která nesmí přesáhnout 3 roky před C1D1).
  • Ochota podstoupit odběry biopsie kostní dřeně/aspirátu.
  • Anamnéza relapsu/progresivního/rekurentního onemocnění podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny po poslední systémové terapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce,
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %,
  • ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí,

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu podle klasifikace lymfoidních novotvarů WHO 2016, včetně:

    1. primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom,
    2. Burkittův lymfom,
    3. Primární refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL),
    4. Historie dvojitého nebo trojitého zásahu DLBCL.

  • Účastníci, kteří během 30 dnů před 1. cyklem dne 1:

    1. Nepřerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová terapie nebo jiná specifická terapie pro lymfom
    2. Prodělal velkou operaci nebo utrpěl závažné traumatické zranění
    3. Obdrželi živé vakcíny nebo mají předpokládanou potřebu takové vakcinace během studie
    4. Požadovaná parenterální antimikrobiální léčba u aktivních interkurentních infekcí
  • Podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíce před podpisem souhlasu.
  • Podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Neadekvátní zotavení (> stupeň 1) z předchozí toxicity léčby a/nebo komplikací z velké operace před cyklem 1, dnem 1.
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii, ohrožující tromboembolii nebo známou trombofilii nebo je u nich podle názoru zkoušejícího vysoké riziko tromboembolické příhody a kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby.
  • Předchozí malignity jiné než DLBCL v anamnéze, pokud nebyly bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před screeningem.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání třídy II až IV podle New York Heart Association, nekontrolované arytmie a/nebo problémů se srdečním převodem, během 6 měsíců od cyklu 1 den 1.

  • Kterýkoli z následujících pozitivních testů:

    1. Známý séropozitivní nebo anamnéza aktivní virové infekce HIV.
    2. Známý pozitivní výsledek testu na hepatitidu C (sérologické testování protilátek HCV) a pozitivní výsledek testu na HCV RNA.
    3. Známé pozitivní výsledky testů na chronickou infekci HBV (definované pozitivitou HBsAg). Účastníci s okultní nebo předchozí HBV infekcí (definovanou jako negativní HBsAg a pozitivní celkový HBcAb) mohou být zahrnuti, pokud byla HBV DNA nedetekovatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafasitamab a lenalidomid
Tafasitamab a lenalidomid budou podávány současně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus). monoterapií tafasitamabem (u účastníků se stabilním onemocněním nebo lepším), dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení léčby.
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab bude podáván intravenózně ve 28denních cyklech. Během cyklů 1 až 3 bude tafasitamab podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22; další nasycovací dávka bude podávána v cyklu 1, den 4. Počínaje cyklem 4, bude tafasitamab podáván ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • MOR00208
  • ICMOR00208
Lék: Lenalidomid
Účastníci si sami podají tobolky lenalidomidu perorálně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, až do 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle nezávislé kontrolní komise a hodnocení zkoušejícího.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR na základě hodnocení nezávislé kontrolní komise (IRC) a hodnocení zkoušejícího.
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od data první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle hodnocení IRC a hodnocení zkoušejícího.
Přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle hodnocení IRC a hodnocení vyšetřovatele.
Přibližně 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od první dávky do zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studované léčby až do 90 dnů po poslední dávce studované léčby.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMOR 0208-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit