Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации тафаситамаб плюс леналидомид у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (firmMIND) (firmMIND)
4 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации тафаситамаб плюс леналидомид у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации тафаситамаба и леналидомида у взрослых с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) с рецидивом или рефрактерностью к как минимум 1, но не более 3 предшествующим схемам лечения системной ДВККЛ и которые не подходят для высокодозной химиотерапии (HDC) и аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 04000
- Medical University Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Болгария, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Болгария, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
-
Sofia, Болгария, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 04032
- University of Debrecen
-
Eger, Венгрия, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Kaposvár, Венгрия, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Венгрия, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Израиль, 92210
- Hadassah University Hospital
-
Kefar Sava, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Ирландия, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 01478
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Польша, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
-
Lublin, Польша, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Польша, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 30167
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Турция (Туркие), 06629
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
-
Center, Турция (Туркие), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Vkf American Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Hospital
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Ercyes University Medical School
-
Mersin, Турция (Туркие), 33000
- Mersin University Medical Faculty
-
Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия, 90420
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз любого из следующего:
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома без дополнительных уточнений
- Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома
- Вирус Эпштейна-Барр положительный ДВККЛ пожилых людей
- Фолликулярная лимфома 3b степени
- Композитная лимфома с компонентом ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ
- Доказательства гистологической трансформации ранее диагностированной лимфомы низкой степени злокачественности (т. е. индолентной патологии, такой как фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, хронический лимфолейкоз) в ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ.
- Готовность пройти биопсию опухоли для исследования (или иметь архивный блок лимфатических узлов или тканей из самой последней биопсии, но не более чем за 3 года до C1D1).
- Готовность пройти биопсию/аспират костного мозга.
- Рецидив/прогрессирование/рецидив заболевания в анамнезе в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы после самой последней системной терапии.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции,
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%,
- Готовность избежать беременности или отцовства детей,
Критерий исключения:
Любой другой гистологический тип лимфомы по классификации лимфоидных новообразований ВОЗ 2016 г., в том числе:
- первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома,
- лимфома Беркитта,
- Первичная рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ),
- История DLBCL с двойным или тройным попаданием.
Участники, которые в течение 30 дней до первого дня цикла 1 имеют:
- Терапия, нацеленная на CD20, химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальная противораковая терапия или другая терапия, специфичная для лимфомы, не прекращена.
- Перенес серьезную операцию или получил серьезную травму
- Получали живые вакцины или имели предполагаемую потребность в такой вакцинации во время получения исследуемого лечения.
- Необходимая парентеральная антимикробная терапия при активных интеркуррентных инфекциях
- Прошли ASCT в период ≤ 3 месяцев до подписания согласия.
- Перенесли ранее аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Неадекватное восстановление (> степень 1) от токсичности предшествующего лечения и / или осложнений после серьезной операции до цикла 1, день 1.
- Имеют в анамнезе глубокий венозный тромбоз/эмболию, угрожающую тромбоэмболию или известную тромбофилию или имеют высокий риск тромбоэмболических осложнений по мнению исследователя и не желают/не могут принимать венозные тромбоэмболические препараты для профилактики в течение всего периода лечения.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от ДВККЛ, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет до скрининга.
- Клинически значимое сердечное заболевание, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность класса II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемую аритмию и/или проблемы сердечной проводимости в течение 6 месяцев после первого дня цикла 1.
Любой из следующих положительных тестов:
- Известный сероположительный результат или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции ВИЧ.
- Известный положительный результат теста на гепатит С (серологическое тестирование на антитела к ВГС) и положительный результат теста на РНК ВГС.
- Известные положительные результаты теста на хроническую инфекцию ВГВ (определяется как положительный HBsAg). Участники со скрытой или предшествующей инфекцией HBV (определяемой как отрицательный HBsAg и положительный результат на общее количество HBcAb) могут быть включены, если ДНК HBV не определялась.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафаситамаб и леналидомид
Тафаситамаб и леналидомид будут назначаться одновременно до 12 циклов (28 дней каждый цикл).
монотерапией тафаситамабом (у участников со стабильным заболеванием или лучше) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены лечения.
|
Тафаситамаб будет вводиться внутривенно 28-дневными циклами.
Во время циклов с 1 по 3 тафаситамаб будет вводиться еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22; дополнительная нагрузочная доза будет вводиться в 4-й день 1-го цикла. Начиная с 4-го цикла, тафаситамаб будет вводиться в 1-й и 15-й дни каждого цикла.
Другие имена:
Участники будут самостоятельно принимать капсулы леналидомида перорально в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла, до 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно оценке независимого комитета по обзору и оценке исследователя.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как время от первого задокументированного CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, среди участников, достигших CR или PR согласно оценке Независимого контрольного комитета (IRC) и оценке исследователя.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как время от даты введения первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше согласно оценке IRC и оценке исследователя.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как процент участников, достигших CR, PR или SD в соответствии с оценкой IRC и оценкой исследователя.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как время от первой дозы до начала новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как время от даты введения первой дозы до смерти по любой причине.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Тафаситамаб
Другие идентификационные номера исследования
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .