재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙 + 레날리도마이드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구(firmMIND) (firmMIND)
2026년 5월 4일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 타파시타맙 + 레날리도마이드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 단일군, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전의 1회 이상 3회 이하의 전신 DLBCL 치료 요법 및 고용량 화학 요법(HDC) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 자격이 없는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lorenskog, 노르웨이, 01478
- Akershus University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크, 08200
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, 05000
- Odense University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 30167
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Plovdiv, 불가리아, 04000
- Medical University Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, 불가리아, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, 불가리아, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
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Sofia, 불가리아, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Antrim, 영국, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Mc
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Jerusalem, 이스라엘, 92210
- Hadassah University Hospital
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Kefar Sava, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Merkur
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
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Center, 터키 (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
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Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
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Lublin, 폴란드, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, 폴란드, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Helsinki, 핀란드, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90420
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, 헝가리, 01122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 04032
- University of Debrecen
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Eger, 헝가리, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Kaposvár, 헝가리, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 대한 조직학적으로 확인된 진단:
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종
- T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- 노인의 Epstein-Barr 바이러스 양성 DLBCL
- 등급 3b 여포성 림프종
- 후속 DLBCL 재발이 있는 DLBCL 구성 요소가 있는 복합 림프종
- 저등급 림프종(즉, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병과 같은 무통성 병리학)의 조기 진단에서 DLBCL로의 조직학적 변형의 증거, 후속 DLBCL 재발
- 연구를 위해 종양 생검 요건을 수행하려는 의지(또는 C1D1 이전 3년을 초과하지 않는 가장 최근의 생검에서 보관 림프절 또는 조직 블록이 있음).
- 골수 생검/흡인 수집을 기꺼이 받음.
- 가장 최근의 전신 요법 후 국제 실무 그룹 반응 기준에 따른 재발성/진행성/재발성 질환의 병력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능,
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%,
- 임신이나 출산을 피하려는 의지,
제외 기준:
다음을 포함하여 WHO 2016 림프종 신생물 분류에 따른 기타 모든 조직학적 유형의 림프종:
- 원발성 종격동 (흉선) 대형 B 세포 림프종,
- 버킷 림프종,
- 원발성 난치성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL),
- 더블 또는 트리플 히트 DLBCL의 역사.
1주기 1일 전 30일 이내에 다음이 있는 참가자:
- 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법
- 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
- 생백신을 받았거나 연구 치료를 받는 동안 그러한 예방접종이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 활성, 병발성 감염에 필요한 비경구적 항균 요법
- 동의서에 서명하기 전 ≤ 3개월 이내에 ASCT를 받았습니다.
- 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이전 치료 독성으로 인한 부적절한 회복(> 1등급) 및/또는 주기 1 1일 전 주요 수술로 인한 합병증.
- 심부 정맥 혈전증/색전증, 위협적인 혈전색전증 또는 알려진 혈전성향증의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 혈전색전증의 위험이 높으며 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방 조치를 취할 의향/능력이 없는 자.
- 스크리닝 전 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 DLBCL 이외의 악성 종양의 이전 병력.
- 불안정 협심증, 급성 심근 경색증, New York Heart Association Class II ~ IV 울혈성 심부전, 제어되지 않는 부정맥 및/또는 심장 전도 문제를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 Cycle 1 Day 1의 6개월 이내에 발생합니다.
다음 양성 테스트 중 하나:
- HIV에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 반응 또는 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- C형 간염에 대한 알려진 양성 검사 결과(HCV 항체 혈청 검사) 및 HCV RNA에 대한 양성 검사 결과.
- 만성 HBV 감염에 대해 알려진 양성 테스트 결과(HBsAg 양성으로 정의됨). 잠재적 또는 이전 HBV 감염(HBsAg 음성 및 총 HBcAb 양성으로 정의됨)이 있는 참가자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파시타맙 및 레날리도마이드
Tafasitamab과 lenalidomide는 최대 12주기(주기당 28일) 동안 병용 투여됩니다.다음
치료 중단 기준이 충족될 때까지 타파시타맙 단독요법(안정적 질병 또는 그 이상을 가진 참가자에서).
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Tafasitamab은 28일 주기로 정맥 주사됩니다.
주기 1~3 동안 타파시타맙은 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여됩니다. 추가 부하 용량은 주기 1 4일에 투여됩니다. 주기 4부터 타파시타맙은 각 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 12주기까지 각 28일 주기의 1-21일에 경구로 레날리도마이드 캡슐을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
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독립 검토 위원회 및 조사자의 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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IRC(Independent Review Committee) 평가 및 조사자의 평가에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자 중에서 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
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IRC 평가 및 조사자의 평가에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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IRC 평가 및 조사자의 평가에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 24개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 24개월
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첫 투여부터 새로운 항암 요법의 시작 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
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최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 약 24개월
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연구 치료의 첫 번째 투여 후 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .