Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Tafasitamab Plus Lenalidomid hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (firmMIND) (firmMIND)
4. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, enkeltarms, open-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Tafasitamab Plus Lenalidomid hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tafasitamab plus lenalidomid hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har fået tilbagefald eller er refraktære over for mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske DLBCL-behandlingsregimer og som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi (HDC) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 04000
- Medical University Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90420
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norge, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
-
Lublin, Polen, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 30167
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
-
Center, Tyrkiet (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
-
Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- University of Debrecen
-
Eger, Ungarn, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af et af følgende:
- Diffust storcellet B-celle lymfom ikke andet specificeret
- T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
- Epstein-Barr virus positiv DLBCL hos ældre
- Grad 3b follikulært lymfom
- Sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald
- Bevis for histologisk transformation fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom (dvs. en indolent patologi såsom follikulært lymfom, marginal zone lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi) til DLBCL med efterfølgende DLBCL-tilbagefald
- Vilje til at gennemgå tumorbiopsikrav til undersøgelsen (eller have arkivlymfeknuder eller vævsblokering fra den seneste biopsi, ikke overstige 3 år før C1D1).
- Vilje til at gennemgå knoglemarvsbiopsi/aspiratindsamlinger.
- Anamnese med recidiverende/progressiv/tilbagevendende sygdom i henhold til den internationale arbejdsgruppes responskriterier efter den seneste systemiske terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion,
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %,
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn,
Ekskluderingskriterier:
Enhver anden histologisk type lymfom i henhold til WHO 2016-klassificeringen af lymfoide neoplasmer, herunder:
- primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom,
- Burkitt lymfom,
- Primært refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL),
- Historie om dobbelt- eller tredobbelt-hit DLBCL.
Deltagere, der inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1 har:
- Ikke afbrudt CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfom-specifik behandling
- Gennemgået en større operation eller led af betydelig traumatisk skade
- Modtaget levende vacciner eller har et forventet behov for en sådan vaccination, mens du modtog undersøgelsesbehandling
- Påkrævet parenteral antimikrobiel behandling for aktive, interkurrente infektioner
- Har gennemgået ASCT inden for perioden ≤ 3 måneder forud for underskrivelse af samtykke.
- Har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation.
- Utilstrækkelig genopretning (> grad 1) fra tidligere behandlingstoksicitet og/eller komplikationer fra større operation før cyklus 1 dag 1.
- Har en anamnese med dyb venetrombose/emboli, truende tromboemboli eller kendt trombofili eller er i høj risiko for en tromboembolisk hændelse efter investigators mening, og som ikke er villig/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
- Tidligere maligne sygdomme end DLBCL, medmindre de er sygdomsfri i ≥ 5 år før screening.
- Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi og/eller hjerteledningsproblemer, inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1.
Enhver af følgende positive tests:
- Kendt seropositiv for eller historie med aktiv viral infektion med HIV.
- Kendt positivt testresultat for hepatitis C (HCV antistofserologitest) og et positivt testresultat for HCV RNA.
- Kendte positive testresultater for kronisk HBV-infektion (defineret ved HBsAg-positivitet). Deltagere med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som negativ HBsAg og positiv total HBcAb) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kunne påvises
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tafasitamab og Lenalidomid
Tafasitamab og lenalidomid vil blive administreret samtidigt i op til 12 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
ved monoterapi med tafasitamab (hos deltagere med stabil sygdom eller bedre), indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
|
Tafasitamab vil blive administreret intravenøst i 28-dages cyklusser.
Under cyklus 1 til 3 vil tafasitamab blive administreret ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22; en yderligere startdosis vil blive administreret på cyklus 1 dag 4. Startende med cyklus 4 vil tafasitamab blive administreret på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
Deltagerne vil selv administrere lenalidomid-kapsler oralt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus, op til 12 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der har det bedste svar af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til uafhængig gennemgangskomité og efterforskers vurdering.
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der opnår CR eller PR pr. Independent Review Committee (IRC) vurdering og investigators vurdering.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. IRC-vurdering og investigators vurdering.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR, PR eller SD i henhold til IRC-vurdering og efterforskers vurdering.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som tiden fra første dosis til påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af enhver årsag.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Tafasitamab
Andre undersøgelses-id-numre
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .