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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tafasitamab Plus Lenalidomide nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (firmMIND) (firmMIND)

18 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab più lenalidomide nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab più lenalidomide negli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ad almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi di trattamento sistemico di DLBCL e che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 04000
        • Reclutamento
        • Medical University Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Reclutamento
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgaria, 01756
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01407
        • Reclutamento
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Reclutamento
        • Umhat Alexandrovska Sofia
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Prague 2, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Merkur
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 08200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 05000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90420
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere university Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Reclutamento
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 7, Irlanda, D07AX57
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Israele, 92210
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital
      • Kefar Sava, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
  • Norvegia
      • Lorenskog, Norvegia, 01478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 07006
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • University Public Hospital Nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Completato
        • Oddzia Kliniczny Hematologii
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-0781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Non ancora reclutamento
        • Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 30167
        • Reclutamento
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 06680
        • Reclutamento
        • Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
      • Ankara, Tacchino, 06629
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • Reclutamento
        • Vkf American Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Hospital
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Non ancora reclutamento
        • Ercyes University Medical School
      • Merkez, Tacchino, 59030
        • Reclutamento
        • Tekrda-Nk Tp Fakltesi
      • Mersin, Tacchino, 33000
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty
      • Yenimahalle, Tacchino, 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01088
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen
      • Eger, Ungheria, 03300
        • Reclutamento
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Kaposvar, Ungheria, 07400
        • Reclutamento
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 06725
        • Reclutamento
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato
    2. Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
    3. DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr degli anziani
    4. Linfoma follicolare di grado 3b
    5. Linfoma composito con una componente DLBCL con successiva recidiva di DLBCL
    6. Evidenza della trasformazione istologica da una diagnosi precedente di linfoma di basso grado (cioè una patologia indolente come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica) in DLBCL, con successiva recidiva di DLBCL
  • Disponibilità a sottoporsi ai requisiti della biopsia del tumore per lo studio (o avere un linfonodo o un blocco di tessuto d'archivio dalla biopsia più recente, non superiore a 3 anni prima di C1D1).
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia del midollo osseo / raccolte di aspirato.
  • Storia di malattia recidivante/progressiva/ricorrente secondo i criteri di risposta dell'International Working Group dopo la più recente terapia sistemica.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%,
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli,

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma secondo la classificazione OMS 2016 delle neoplasie linfoidi, tra cui:

    1. linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico),
    2. linfoma di Burkitt,
    3. Linfoma diffuso a grandi cellule B primario refrattario (DLBCL),
    4. Cronologia di DLBCL a doppio o triplo colpo.

  • Partecipanti che, entro 30 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, hanno:

    1. Terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma
    2. Ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative
    3. - Ha ricevuto vaccini vivi o ha una necessità anticipata di tale vaccinazione durante il trattamento in studio
    4. Terapia antimicrobica parenterale richiesta per infezioni attive e intercorrenti
  • Sono stati sottoposti ad ASCT entro il periodo ≤ 3 mesi prima della firma del consenso.
  • Hanno subito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Recupero inadeguato (> Grado 1) dalla tossicità del trattamento precedente e/o complicanze da intervento chirurgico maggiore prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda/embolia, tromboembolia minacciosa o trombofilia nota o sono ad alto rischio di un evento tromboembolico secondo l'opinione dello sperimentatore e che non sono disposti/in grado di assumere la profilassi dell'evento tromboembolico venoso durante l'intero periodo di trattamento.
  • - Storia precedente di tumori maligni diversi dal DLBCL, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni prima dello screening.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia di classe da II a IV della New York Heart Association, aritmia incontrollata e/o problemi di conduzione cardiaca, entro 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1.

  • Uno qualsiasi dei seguenti test positivi:

    1. Sieropositivo noto o anamnesi di infezione virale attiva da HIV.
    2. Risultato positivo noto del test per l'epatite C (test sierologico degli anticorpi HCV) e risultato positivo del test per l'RNA dell'HCV.
    3. Risultati noti dei test positivi per l'infezione cronica da HBV (definita dalla positività HBsAg). I partecipanti con infezione da HBV occulta o precedente (definita come HBsAg negativo e HBcAb totale positivo) possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non era rilevabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafasitamab e Lenalidomide
Tafasitamab e lenalidomide saranno co-somministrati per un massimo di 12 cicli (28 giorni per ciclo).seguito con tafasitamab in monoterapia (nei partecipanti con malattia stabile o migliore) fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di sospensione del trattamento.
Droga: Tafasitamab
Tafasitamab sarà somministrato per via endovenosa in cicli di 28 giorni. Durante i cicli da 1 a 3, tafasitamab sarà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 e 22; una dose di carico aggiuntiva verrà somministrata il giorno 4 del ciclo 1. A partire dal ciclo 4, tafasitamab verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Droga: Lenalidomide
I partecipanti autoamministreranno le capsule di lenalidomide per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo il comitato di revisione indipendente e la valutazione dello sperimentatore.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, tra i partecipanti che ottengono una CR o PR secondo la valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC) e la valutazione dello sperimentatore.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla prima progressione documentata della malattia, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base alla valutazione dell'IRC e alla valutazione dello sperimentatore.
Circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o SD secondo la valutazione dell'IRC e la valutazione dello sperimentatore.
Circa 24 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso dovuto a qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMOR 0208-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
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