Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de tafasitamab más lenalidomida en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (firmMIND) (firmMIND)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 3, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de tafasitamab más lenalidomida en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tafasitamab más lenalidomida en adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que han recaído o son refractarios a al menos 1 pero no más de 3 regímenes de tratamiento sistémico DLBCL previo y que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta (HDC) y trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 04000
- Medical University Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
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Sofia, Bulgaria, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
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Aarhus, Dinamarca, 08200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90420
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, Hungría, 01122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hungría, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 04032
- University of Debrecen
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Eger, Hungría, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Kaposvár, Hungría, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, Hungría, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
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Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
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Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Lorenskog, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Trondheim, Noruega, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
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Lublin, Polonia, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, Polonia, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
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Bucharest, Rumania, 30167
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
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Center, Turquía (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
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Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histológicamente de cualquiera de los siguientes:
- Linfoma difuso de células B grandes no especificado
- Linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T
- DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr de los ancianos
- Linfoma folicular de grado 3b
- Linfoma compuesto con un componente DLBCL con una recaída posterior de DLBCL
- Evidencia de transformación histológica de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (es decir, una patología indolente como linfoma folicular, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crónica) en LDCBG, con una recaída posterior de LDCBG
- Disposición para someterse a los requisitos de biopsia del tumor para el estudio (o tener un bloqueo de ganglio linfático o tejido de archivo de la biopsia más reciente, que no exceda los 3 años antes de C1D1).
- Voluntad de someterse a biopsias de médula ósea/colecciones de aspirados.
- Antecedentes de enfermedad recidivante/progresiva/recurrente según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional después de la terapia sistémica más reciente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%,
- Voluntad de evitar el embarazo o el engendrar hijos,
Criterio de exclusión:
Cualquier otro tipo histológico de linfoma según la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016, que incluye:
- linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario,
- linfoma de Burkitt,
- Linfoma difuso de células B grandes refractario primario (DLBCL),
- Historial de DLBCL de doble o triple golpe.
Participantes que, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, tengan:
- No interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma
- Se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática importante
- Recibió vacunas vivas o tiene una necesidad anticipada de dicha vacunación mientras recibe el tratamiento del estudio
- Terapia antimicrobiana parenteral requerida para infecciones intercurrentes activas
- Haberse sometido a ASCT en el período ≤ 3 meses anteriores a la firma del consentimiento.
- Haberse sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre.
- Recuperación inadecuada (> Grado 1) de la toxicidad del tratamiento previo y/o complicaciones de una cirugía mayor antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Tienen antecedentes de trombosis venosa profunda/embolismo, amenaza de tromboembolismo o trombofilia conocida o tienen un alto riesgo de sufrir un evento tromboembólico en opinión del investigador y no desean/no pueden recibir profilaxis de eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento.
- Historia previa de neoplasias malignas distintas de DLBCL, a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años antes de la selección.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II a IV de la New York Heart Association, arritmia no controlada y/o problemas de conducción cardíaca, dentro de los 6 meses del día 1 del ciclo 1.
Cualquiera de las siguientes pruebas positivas:
- Seropositivo conocido o antecedentes de infección viral activa por el VIH.
- Resultado positivo conocido de la prueba de hepatitis C (prueba serológica de anticuerpos contra el VHC) y un resultado positivo de la prueba de ARN del VHC.
- Resultados positivos conocidos de la prueba para la infección crónica por VHB (definida por la positividad de HBsAg). Los participantes con infección por VHB oculta o previa (definida como HBsAg negativo y HBcAb total positivo) pueden incluirse si el ADN del VHB era indetectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tafasitamab y Lenalidomida
Tafasitamab y lenalidomida se coadministrarán hasta por 12 ciclos (28 días por ciclo). seguido
por monoterapia con tafasitamab (en participantes con enfermedad estable o mejor) hasta que se cumplan los criterios de retiro del tratamiento.
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Tafasitamab se administrará por vía intravenosa en ciclos de 28 días.
Durante los ciclos 1 a 3, tafasitamab se administrará semanalmente los días 1, 8, 15 y 22; se administrará una dosis de carga adicional el Día 4 del Ciclo 1. A partir del Ciclo 4, se administrará tafasitamab los Días 1 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
Los participantes se autoadministrarán cápsulas de lenalidomida por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según el Comité de Revisión Independiente y la evaluación del investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, entre los participantes que logran RC o PR según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC) y la evaluación del investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del IRC y la evaluación del investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como el porcentaje de participantes que logran CR, PR o SD según la evaluación del IRC y la evaluación del investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- tafasitamab
Otros números de identificación del estudio
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .