Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tafasitamab Plus Lenalidomide hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (firmMIND) (firmMIND)
4. mai 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tafasitamab Plus Lenalidomide hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten av tafasitamab pluss lenalidomid hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som har fått tilbakefall eller er refraktære til minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske DLBCL-behandlingsregimer og som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi (HDC) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 04000
- Medical University Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90420
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norge, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
-
Lublin, Polen, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30167
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
-
Center, Tyrkia (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
-
Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 04032
- University of Debrecen
-
Eger, Ungarn, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av noen av følgende:
- Diffust storcellet B-celle lymfom ikke annet spesifisert
- T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom
- Epstein-Barr-virus positiv DLBCL hos eldre
- Grad 3b follikulært lymfom
- Sammensatt lymfom med en DLBCL-komponent med et påfølgende DLBCL-tilbakefall
- Bevis på histologisk transformasjon fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom (dvs. en indolent patologi som follikulært lymfom, marginalsone lymfom, kronisk lymfatisk leukemi) til DLBCL, med påfølgende DLBCL-tilbakefall
- Vilje til å gjennomgå tumorbiopsikrav for studien, (eller ha arkivlymfeknute eller vevsblokk fra den siste biopsien, ikke overstige 3 år før C1D1).
- Vilje til å gjennomgå benmargsbiopsi/aspiratinnsamlinger.
- Anamnese med residiverende/progressiv/residiverende sykdom i henhold til responskriteriene for International Working Group etter siste systemiske terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %,
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn,
Ekskluderingskriterier:
Enhver annen histologisk type lymfom i henhold til WHO 2016-klassifiseringen av lymfoide neoplasmer, inkludert:
- primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom,
- Burkitt lymfom,
- Primært refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL),
- Historie om dobbelt- eller trippeltreff DLBCL.
Deltakere som innen 30 dager før syklus 1 dag 1 har:
- Ikke seponert CD20-målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling mot kreft eller annen lymfomspesifikk terapi
- Gjennomgått en større operasjon eller led av betydelig traumatisk skade
- Mottatt levende vaksiner eller har et forventet behov for slik vaksinasjon mens du fikk studiebehandling
- Nødvendig parenteral antimikrobiell behandling for aktive, interkurrente infeksjoner
- Har gjennomgått ASCT innen perioden ≤ 3 måneder før samtykke signeres.
- Har gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
- Utilstrekkelig utvinning (> grad 1) fra tidligere behandlingstoksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før syklus 1 dag 1.
- Har en historie med dyp venøs trombose/emboli, truende tromboembolisme eller kjent trombofili eller har høy risiko for en tromboembolisk hendelse etter utrederens oppfatning og som ikke er villig/i stand til å ta venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse under hele behandlingsperioden.
- Tidligere tidligere maligniteter enn DLBCL, med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år før screening.
- Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi og/eller hjerteledningsproblemer, innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1.
En av følgende positive tester:
- Kjent seropositiv for eller historie med aktiv virusinfeksjon med HIV.
- Kjent positivt testresultat for hepatitt C (HCV antistoffserologitesting) og et positivt testresultat for HCV RNA.
- Kjente positive testresultater for kronisk HBV-infeksjon (definert av HBsAg-positivitet). Deltakere med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som negativ HBsAg og positiv total HBcAb) kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke var påviselig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafasitamab og Lenalidomid
Tafasitamab og lenalidomid vil bli administrert samtidig i opptil 12 sykluser (28 dager per syklus).
ved tafasitamab monoterapi (hos deltakere med stabil sykdom eller bedre) inntil behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
|
Tafasitamab vil bli administrert intravenøst i 28-dagers sykluser.
Under syklus 1 til 3 vil tafasitamab administreres ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22; en ekstra startdose vil bli administrert på syklus 1 dag 4. Fra og med syklus 4 vil tafasitamab administreres på dag 1 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
Deltakerne vil selv administrere lenalidomid-kapsler oralt på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus, opptil 12 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som har best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til uavhengig granskingskomité og etterforskers vurdering.
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant deltakere som oppnår CR eller PR i henhold til Independent Review Committee (IRC) vurdering og etterforskers vurdering.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for første dose til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først per IRC-vurdering og etterforskers vurdering.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, PR eller SD i henhold til IRC-vurdering og etterforskers vurdering.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som tiden fra første dose til oppstart av ny kreftbehandling eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandling opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandling.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- tafasitamab
Andre studie-ID-numre
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .