Tutkimus Tafasitamab Plus Lenalidomidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (firmMIND) (firmMIND)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Tafasitamab Plus Lenalidomidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tafasitamabin ja lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle mutta enintään kolmelle aikaisemmille systeemiselle DLBCL-hoito-ohjelmalle ja jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDC) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 04000
- Medical University Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norja, 01478
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norja, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
-
Lublin, Puola, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Puola, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30167
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi, 90420
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
-
Center, Turkki (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
-
Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 04032
- University of Debrecen
-
Eger, Unkari, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Kaposvár, Unkari, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollekin seuraavista:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jota ei ole erikseen määritelty
- T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
- Vanhusten Epstein-Barr-viruspositiivinen DLBCL
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Yhdistelmälymfooma, jossa on DLBCL-komponentti, jonka jälkeen DLBCL-relapsi
- Todisteet histologisesta transformaatiosta aikaisemmasta matala-asteisen lymfooman diagnoosista (eli indolentti patologia, kuten follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia) DLBCL:ksi, jonka jälkeen DLBCL:n uusiutuminen
- Halukkuus suorittaa kasvainbiopsiavaatimukset tutkimuksessa (tai arkistoitu imusolmuke tai kudoslohko viimeisimmästä biopsiasta, enintään 3 vuotta ennen C1D1:tä).
- Halukkuus luuytimen biopsia-/aspiraattikeräyksiin.
- Aiemmin uusiutunut/progressiivinen/ uusiutuva sairaus kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan viimeisimmän systeemisen hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta,
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä,
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi WHO:n vuoden 2016 lymfoidisten kasvainten luokituksen mukaan, mukaan lukien:
- primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma,
- Burkittin lymfooma,
- Primaarinen refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL),
- Kaksinkertaisen tai kolminkertaisen osuman DLBCL:n historia.
Osallistujat, joilla on 30 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1:
- Ei keskeytetty CD20-kohdennettu hoito, kemoterapia, sädehoito, tutkittava syöpähoito tai muu lymfoomaspesifinen hoito
- Kävi suuressa leikkauksessa tai kärsi vakavasta traumaattisesta vammasta
- Sai eläviä rokotteita tai sinulla on oletettu tarve tällaiseen rokotukseen tutkimushoidon aikana
- Vaaditaan parenteraalista antimikrobista hoitoa aktiivisiin, väliin tuleviin infektioihin
- Niille on tehty ASCT ≤ 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Heille on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto.
- Riittämätön toipuminen (> aste 1) aikaisemman hoidon toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen sykliä 1 päivää 1.
- Sinulla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi/embolia, uhkaava tromboembolia tai tunnettu trombofilia tai sinulla on tutkijan mielestä suuri tromboembolisen tapahtuman riski ja jotka eivät ole halukkaita/pysyviä käyttämään laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisyä koko hoitojakson ajan.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin DLBCL, ellei se ole taudista ≥ 5 vuotta ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokka II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö ja/tai sydämen johtumishäiriöt 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.
Mikä tahansa seuraavista positiivisista testeistä:
- Tunnettu seropositiivinen HIV:n aktiivisen virusinfektion suhteen tai aiemmin.
- Tunnettu positiivinen testitulos hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aineserologinen testi) ja positiivinen testitulos HCV-RNA:lle.
- Tunnetut positiiviset testitulokset krooniselle HBV-infektiolle (määritetty HBsAg-positiivisuudella). Osallistujat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi kokonais-HBcAb:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voitu havaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabi ja lenalidomidi
Tafasitamabia ja lenalidomidia annetaan samanaikaisesti enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli).
tafasitamabimonoterapialla (osallistujille, joilla on stabiili tai parempi sairaus), kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Tafasitamabi annetaan suonensisäisesti 28 päivän sykleissä.
Jaksojen 1-3 aikana tafasitamabia annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22; ylimääräinen kyllästysannos annetaan syklin 1 päivänä 4. Syklistä 4 alkaen tafasitamabia annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
Osallistujat antavat itse lenalidomidikapseleita suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, enintään 12 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvion mukaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, niiden osallistujien kesken, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n itsenäisen arviointikomitean (IRC) arvioinnin ja tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survial (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin IRC-arvioinnin ja tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritetään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n IRC-arvioinnin ja tutkijan arvion mukaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä annoksesta uuden syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- tafasitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .