Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tafasitamab Plus Lenalidomide biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (firmMIND) szenvedő betegeknél (firmMIND)

2024. április 18. frissítette: Incyte Corporation

3. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a Tafasitamab Plus Lenalidomide biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a tafaszitamab és lenalidomid hatásosságának és biztonságosságának felmérése olyan diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtteknél, akik legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi szisztémás DLBCL-kezelésre kiújultak vagy refrakterek. akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára (HDC) és autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 04000
        • Toborzás
        • Medical University Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Toborzás
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 01756
        • Toborzás
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Sofia, Bulgária, 01407
        • Toborzás
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Toborzás
        • Umhat Alexandrovska Sofia
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 2, Csehország, 128 00
        • Toborzás
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 08200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánia, 05000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
        • Még nincs toborzás
        • Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Még nincs toborzás
        • Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Toborzás
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország, 90420
        • Toborzás
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Hospital Merkur
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Mc
      • Jerusalem, Izrael, 92210
        • Toborzás
        • Hadassah University Hospital
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr. Jana Biziela
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Toborzás
        • Medical University of Gdansk
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Toborzás
        • University Public Hospital Nr 1
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Befejezve
        • Oddzia Kliniczny Hematologii
      • Skórzewo, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • Pratia Poznan
      • Warszawa, Lengyelország, 02-0781
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01088
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 01122
        • Toborzás
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Magyarország, 04032
        • Toborzás
        • University of Debrecen
      • Eger, Magyarország, 03300
        • Toborzás
        • Markhot Ferenc Korhaz
      • Kaposvar, Magyarország, 07400
        • Toborzás
        • Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 06725
        • Toborzás
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Norvégia
      • Lorenskog, Norvégia, 01478
        • Toborzás
        • Akershus University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 07006
        • Még nincs toborzás
        • Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Toborzás
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Pulyka, 06680
        • Toborzás
        • Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
      • Ankara, Pulyka, 06629
        • Toborzás
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • Toborzás
        • Vkf American Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Még nincs toborzás
        • Ege University Hospital
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Még nincs toborzás
        • Ercyes University Medical School
      • Merkez, Pulyka, 59030
        • Toborzás
        • Tekrda-Nk Tp Fakltesi
      • Mersin, Pulyka, 33000
        • Toborzás
        • Mersin University Medical Faculty
      • Yenimahalle, Pulyka, 06200
        • Toborzás
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 30167
        • Toborzás
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-napoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iasi, Románia, 700483
        • Toborzás
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Toborzás
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Toborzás
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DV56
        • Toborzás
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 7, Írország, D07AX57
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következők bármelyikének szövettanilag megerősített diagnózisa:

    1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma, amelyet másként nem határoztak meg
    2. T sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma
    3. Epstein-Barr vírus pozitív DLBCL időseknél
    4. 3b fokozatú follikuláris limfóma
    5. Kompozit limfóma DLBCL komponenssel, későbbi DLBCL relapszussal
    6. Az alacsony fokozatú limfóma (azaz egy indolens patológia, például follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, krónikus limfocitás leukémia) DLBCL-vé történő szövettani átalakulásának bizonyítéka, amely egy későbbi DLBCL-relapszussal jár.
  • Hajlandóság alávetni a tumor biopsziás követelményeit a vizsgálathoz (vagy archivált nyirokcsomó- vagy szövetblokkolással rendelkezik a legutóbbi biopsziából, legfeljebb 3 évvel a C1D1 előtt).
  • Hajlandóság csontvelő-biopszia/aspirátum gyűjtésre.
  • Relapszusos/progresszív/kiújuló betegség anamnézisében a Nemzetközi Munkacsoport válaszkritériumai szerint a legutóbbi szisztémás terápia után.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció,
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%,
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermeknemzést,

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szövettani típusú limfóma a WHO 2016-os limfoid neoplazmák osztályozása szerint, beleértve:

    1. primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma,
    2. Burkitt limfóma,
    3. Primer refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL),
    4. A dupla vagy tripla találatos DLBCL története.

  • Azok a résztvevők, akik az 1. ciklus 1. napját megelőző 30 napon belül:

    1. Nem megszakított CD20-célzott terápia, kemoterápia, sugárterápia, vizsgált rákellenes terápia vagy egyéb limfóma-specifikus terápia
    2. Nagy műtéten esett át, vagy súlyos traumás sérülést szenvedett
    3. Élő vakcinát kapott, vagy a vizsgálati kezelés alatt várhatóan szüksége van ilyen oltásra
    4. Aktív, interkurrens fertőzések esetén parenterális antimikrobiális terápia szükséges
  • A hozzájárulás aláírását megelőző ≤ 3 hónapon belül ASCT-n estek át.
  • Korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át.
  • Nem megfelelő felépülés (> 1. fokozat) a korábbi kezelési toxicitásból és/vagy nagy műtétek szövődményeiből az 1. ciklus 1. napja előtt.
  • Ha a kórelőzményében mélyvénás trombózis/embólia, fenyegető thromboembolia vagy ismert thrombophilia szerepel, vagy a vizsgáló véleménye szerint nagy a thromboemboliás esemény kockázata, és nem hajlandó/tud a vénás thromboemboliás esemény profilaxisára a teljes kezelési időszak alatt.
  • A DLBCL-től eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 5 évig betegségmentes volt.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktust, a New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan aritmiát és/vagy szívvezetési problémákat az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül.

  • Az alábbi pozitív tesztek bármelyike:

    1. Ismert szeropozitív HIV-fertőzés miatt, vagy a kórtörténetben szerepelt.
    2. Ismert pozitív teszteredmény hepatitis C-re (HCV antitest szerológiai vizsgálat) és pozitív HCV RNS vizsgálati eredmény.
    3. Ismert pozitív teszteredmények krónikus HBV fertőzésre (a HBsAg pozitivitás határozza meg). Okkult vagy korábbi HBV-fertőzésben szenvedő (negatív HBsAg-ként és pozitív teljes HBcAb-ként definiált) résztvevők bevonhatók, ha a HBV DNS nem volt kimutatható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tafaszitamab és Lenalidomid
A tafaszitamabot és a lenalidomidot legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 napig) adják együtt. tafaszitamab monoterápiával (stabil vagy annál jobb betegségben szenvedő résztvevőknél), amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.
Drog: Tafaszitamab
A tafaszitamabot intravénásan adják be 28 napos ciklusokban. Az 1-3. ciklus során a tafaszitamabot hetente adják be az 1., 8., 15. és 22. napon; A 4. ciklustól kezdve a tafaszitamabot minden ciklus 1. és 15. napján adják be.
Más nevek:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
Drog: Lenalidomid
A résztvevők maguknak fogják beadni a lenalidomid kapszulákat orálisan minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Független Ellenőrző Bizottság és a vizsgáló értékelése szerint a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
Körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az első dokumentált CR-től vagy PR-től az első dokumentált betegség-progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó idő, amelyik előbb következik be, azon résztvevők körében, akik a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) és a vizsgáló értékelése alapján teljesítik a CR-t vagy PR-t.
Körülbelül 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az első adagtól az első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be az IRC-értékelés és a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az IRC-értékelés és a vizsgáló értékelése szerint CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők százalékos aránya.
Körülbelül 24 hónap
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az első adagtól az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első adagja után legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMOR 0208-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Tafaszitamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel