Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Tafasitamab mais Lenalidomida em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (firmMIND) (firmMIND)
4 de maio de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de Fase 3, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Tafasitamab mais Lenalidomida em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tafasitamab mais lenalidomida em adultos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que recaíram ou são refratários a pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes de tratamento sistêmico DLBCL anteriores e que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose (HDC) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 04000
- Medical University Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, Bulgária, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, Bulgária, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
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Sofia, Bulgária, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
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Aarhus, Dinamarca, 08200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90420
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, Hungria, 01122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hungria, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 04032
- University of Debrecen
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Eger, Hungria, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Kaposvár, Hungria, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, Hungria, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlanda, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
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Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
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Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Lorenskog, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Trondheim, Noruega, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
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Lublin, Polônia, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, Polônia, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
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Bucharest, Romênia, 30167
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
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Center, Turquia (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
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Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer um dos seguintes:
- Linfoma difuso de grandes células B sem outra especificação
- Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
- DLBCL positivo para vírus Epstein-Barr em idosos
- Linfoma folicular grau 3b
- Linfoma composto com um componente DLBCL com uma subsequente recidiva DLBCL
- Evidência de transformação histológica de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica) em DLBCL, com recidiva subsequente de DLBCL
- Disposição para submeter-se aos requisitos de biópsia do tumor para o estudo (ou ter linfonodo de arquivo ou bloco de tecido da biópsia mais recente, não superior a 3 anos antes de C1D1).
- Disposição para se submeter a coletas de biópsia/aspirado de medula óssea.
- História de doença recidivante/progressiva/recorrente de acordo com os critérios de resposta do International Working Group após a terapia sistêmica mais recente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas,
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥ 50%,
- Vontade de evitar a gravidez ou ter filhos,
Critério de exclusão:
Qualquer outro tipo histológico de linfoma de acordo com a classificação de neoplasias linfóides da OMS de 2016, incluindo:
- linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B,
- linfoma de Burkitt,
- Linfoma difuso de grandes células B refratário primário (DLBCL),
- História de DLBCL duplo ou triplo.
Participantes que, nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, tenham:
- Terapia direcionada a CD20 não descontinuada, quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena em investigação ou outra terapia específica para linfoma
- Foi submetido a cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa
- Recebeu vacinas vivas ou tem uma necessidade antecipada de tal vacinação durante o tratamento do estudo
- Terapia antimicrobiana parenteral necessária para infecções ativas e intercorrentes
- Ter realizado ASCT no período ≤ 3 meses antes da assinatura do consentimento.
- Ter sido submetido a transplante alogênico de células-tronco anterior.
- Recuperação inadequada (> Grau 1) de toxicidade de tratamento anterior e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Têm um histórico de trombose/embolia venosa profunda, tromboembolismo ameaçador ou trombofilia conhecida ou estão em alto risco para um evento tromboembólico na opinião do investigador e que não estão dispostos/capazes de tomar profilaxia para eventos tromboembólicos venosos durante todo o período de tratamento.
- História prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos antes da triagem.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe II a IV da New York Heart Association, arritmia descontrolada e/ou problemas de condução cardíaca, dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.
Qualquer um dos seguintes testes positivos:
- Soropositivo conhecido ou histórico de infecção viral ativa pelo HIV.
- Resultado de teste positivo conhecido para hepatite C (teste de sorologia de anticorpos do HCV) e resultado de teste positivo para RNA do HCV.
- Resultados de testes positivos conhecidos para infecção crônica por HBV (definido pela positividade do HBsAg). Participantes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como HBsAg negativo e HBcAb total positivo) podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tafasitamabe e Lenalidomida
Tafasitamab e lenalidomida serão coadministrados por até 12 ciclos (28 dias por ciclo).
por monoterapia com tafasitamab (em participantes com doença estável ou melhor) até que os critérios de retirada do tratamento sejam cumpridos.
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O tafasitamab será administrado por via intravenosa em ciclos de 28 dias.
Durante os ciclos 1 a 3, o tafasitamab será administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15 e 22; uma dose de ataque adicional será administrada no Dia 4 do Ciclo 1. A partir do Ciclo 4, o tafasitamab será administrado nos Dias 1 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
Os participantes irão auto-administrar cápsulas de lenalidomida por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, até 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes com melhor resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com o Comitê de Revisão Independente e avaliação do investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, entre os participantes que atingiram CR ou PR por avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) e avaliação do investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro por avaliação do IRC e avaliação do investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR ou SD de acordo com a avaliação do IRC e a avaliação do investigador.
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Aproximadamente 24 meses
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose até o início de uma nova terapia anticancerígena ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- tafasitamab
Outros números de identificação do estudo
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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