Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab plus Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (firmMIND) (firmMIND)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab plus Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab plus Lenalidomid bei Erwachsenen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische DLBCL-Behandlungsschemata refraktär sind und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 04000
- Medical University Plovdiv
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Sofia, Bulgarien, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia, Bulgarien, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Sofia, Bulgarien, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
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Sofia, Bulgarien, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
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Aarhus, Dänemark, 08200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dänemark, 05000
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finnland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finnland, 90420
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
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Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irland, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Mc
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Jerusalem, Israel, 92210
- Hadassah University Hospital
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Kefar Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Merkur
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Lorenskog, Norwegen, 01478
- Akershus University Hospital
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Trondheim, Norwegen, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
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Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
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Lublin, Polen, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
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Skórzewo, Polen, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, Polen, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Bucharest, Rumänien, 30167
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
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Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tschechien, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara, Türkei (türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Türkei (türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
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Center, Türkei (türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
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Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
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Mersin, Türkei (türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
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Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
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Budapest, Ungarn, 01122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Ungarn, 01088
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungarn, 04032
- University of Debrecen
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Eger, Ungarn, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
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Kaposvár, Ungarn, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, Ungarn, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
- T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom
- Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL bei älteren Menschen
- Follikuläres Lymphom Grad 3b
- Komposit-Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rezidiv
- Nachweis einer histologischen Transformation von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (dh einer indolenten Pathologie wie follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie) in DLBCL mit anschließendem DLBCL-Rückfall
- Bereitschaft, sich für die Studie einer Tumorbiopsie zu unterziehen (oder einen archivierten Lymphknoten- oder Gewebeblock von der letzten Biopsie zu haben, nicht länger als 3 Jahre vor C1D1).
- Bereitschaft, sich einer Knochenmarkbiopsie/Aspiratsammlung zu unterziehen.
- Vorgeschichte einer rezidivierenden/progressiven/rezidivierenden Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group nach der letzten systemischen Therapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %,
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden,
Ausschlusskriterien:
Jede andere histologische Art von Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 2016 lymphoider Neoplasmen, einschließlich:
- primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom,
- Burkitt-Lymphom,
- Primär refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL),
- Vorgeschichte von Double- oder Triple-Hit DLBCL.
Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1:
- Nicht abgesetzte CD20-gerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie gegen Krebs oder andere Lymphom-spezifische Therapie
- Unterzog sich einer größeren Operation oder litt unter einer erheblichen traumatischen Verletzung
- Lebendimpfstoffe erhalten haben oder einen voraussichtlichen Bedarf für eine solche Impfung haben, während sie die Studienbehandlung erhalten
- Erforderliche parenterale antimikrobielle Therapie bei aktiven, interkurrenten Infektionen
- Hat sich innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Unterzeichnung der Zustimmung einer ASCT unterzogen.
- Haben sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
- Unzureichende Genesung (> Grad 1) von Toxizität vor der Behandlung und/oder Komplikationen durch größere Operationen vor Zyklus 1 Tag 1.
- eine Vorgeschichte von tiefer venöser Thrombose/Embolie, drohender Thromboembolie oder bekannter Thrombophilie haben oder nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis haben und nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Behandlungszeitraums eine Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse einzunehmen.
- Vorgeschichte anderer Malignome als DLBCL, es sei denn, sie waren ≥ 5 Jahre vor dem Screening krankheitsfrei.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II bis IV, unkontrollierte Arrhythmie und/oder Herzleitungsprobleme, innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1 Tag 1.
Einer der folgenden positiven Tests:
- Bekanntermaßen seropositiv für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit HIV.
- Bekanntes positives Testergebnis für Hepatitis C (HCV-Antikörper-Serologietest) und ein positives Testergebnis für HCV-RNA.
- Bekannte positive Testergebnisse für eine chronische HBV-Infektion (definiert durch HBsAg-Positivität). Teilnehmer mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HBsAg und positives Gesamt-HBcAb) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tafasitamab und Lenalidomid
Tafasitamab und Lenalidomid werden gleichzeitig über bis zu 12 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) verabreicht
durch Tafasitamab-Monotherapie (bei Teilnehmern mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser), bis die Abbruchkriterien für die Behandlung erfüllt sind.
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Tafasitamab wird in Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht.
Während der Zyklen 1 bis 3 wird Tafasitamab wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht; an Tag 4 von Zyklus 1 wird eine zusätzliche Aufsättigungsdosis verabreicht. Beginnend mit Zyklus 4 wird Tafasitamab an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer verabreichen Lenalidomid-Kapseln oral an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 12 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) gemäß der Einschätzung des unabhängigen Prüfungsausschusses und des Prüfarztes.
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Ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die CR oder PR gemäß der Bewertung des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC) und der Bewertung des Prüfarztes erreichen.
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Ungefähr 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was gemäß IRC-Beurteilung und Beurteilung des Prüfarztes zuerst eintritt.
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Ungefähr 24 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD gemäß der IRC-Bewertung und der Bewertung des Ermittlers erreichen.
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Ungefähr 24 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ungefähr 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Ungefähr 24 Monate
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wird.
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Ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Tafasitamab
Andere Studien-ID-Nummern
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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