Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tafasitamabu w połączeniu z lenalidomidem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (firmMIND) (firmMIND)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u dorosłych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze układowe schematy leczenia DLBCL i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej (HDC) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 04000
- Medical University Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
Sofia, Bułgaria, 01431
- Umhat Alexandrovska Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 01756
- Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 08200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dania, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90420
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlandia, D07AX57
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Izrael, 92210
- Hadassah University Hospital
-
Kefar Sava, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norwegia, 01478
- Akershus University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 07006
- Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck Sp. Z O.O
-
Lublin, Polska, 20-081
- University Public Hospital Nr 1
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Oddzia Kliniczny Hematologii
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Polska, 02-0781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 30167
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic For Hematology, University Clinical Center Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic of Hematology Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute Clinical Oncology Department
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06629
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Ozel Liv Hospital Onkoloji Klinigi
-
Center, Turcja (Türkiye), 59030
- Tekrda-Nk Tp Fakltesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
- Vkf American Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Ercyes University Medical School
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33000
- Mersin University Medical Faculty
-
Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospitalerciyes Universitesi Tip Faklutesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Węgry, 01088
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 04032
- University of Debrecen
-
Eger, Węgry, 03300
- Markhot Ferenc Korhaz
-
Kaposvár, Węgry, 07400
- Somogy Medyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Węgry, 06725
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Northern Health Social Care Trust
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, of Trust Headquarters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej
- Chłoniak z dużych limfocytów B bogaty w limfocyty T/histiocyty
- Wirus Epsteina-Barr dodatni DLBCL osób starszych
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b
- Chłoniak złożony z komponentą DLBCL z późniejszym nawrotem DLBCL
- Dowody histologicznej transformacji z wcześniejszej diagnozy chłoniaka niskiego stopnia (tj. powolnej patologii, takiej jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, przewlekła białaczka limfocytowa) do DLBCL, z późniejszym nawrotem DLBCL
- Gotowość do poddania się wymogom biopsji guza do badania (lub archiwalnego bloku węzłów chłonnych lub tkanki z ostatniej biopsji, nie starszej niż 3 lata przed C1D1).
- Gotowość do poddania się biopsji/pobraniu aspiratu szpiku kostnego.
- Historia choroby nawracającej/postępującej/nawracającej zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej po ostatniej terapii ogólnoustrojowej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%,
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci,
Kryteria wyłączenia:
Każdy inny typ histologiczny chłoniaka zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu limfatycznego WHO 2016, w tym:
- pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy),
- chłoniak Burkitta,
- Pierwotnie oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL),
- Historia podwójnego lub potrójnego trafienia DLBCL.
Uczestnikom, którzy w okresie 30 dni poprzedzających Cykl 1 Dzień 1:
- Nieprzerwana terapia ukierunkowana na CD20, chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub inna terapia specyficzna dla chłoniaka
- Przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu
- Otrzymali żywe szczepionki lub mają przewidywaną potrzebę takiego szczepienia podczas otrzymywania badanego leku
- Wymagana pozajelitowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku aktywnych współistniejących infekcji
- Przeszli ASCT w okresie ≤ 3 miesięcy przed podpisaniem zgody.
- Przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
- Niewystarczająca rekonwalescencja (> stopień 1) po toksyczności wcześniejszego leczenia i (lub) powikłaniach dużego zabiegu chirurgicznego przed cyklem 1. dnia 1.
- Chorują na zakrzepicę/zatorowość żył głębokich, zagrażającą chorobę zakrzepowo-zatorową lub trombofilię lub znajdują się w grupie wysokiego ryzyka zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w opinii badacza i którzy nie chcą/nie mogą stosować profilaktyki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przez cały okres leczenia.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż DLBCL, chyba że nie było choroby przez ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy II do IV według New York Heart Association, niekontrolowana arytmia i/lub zaburzenia przewodzenia w sercu, w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 cyklu 1.
Którykolwiek z następujących pozytywnych testów:
- Znany seropozytywny lub historia aktywnego zakażenia wirusem HIV.
- Znany pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C (badanie serologiczne na przeciwciała HCV) i pozytywny wynik testu na HCV RNA.
- Znane pozytywne wyniki testów na przewlekłą infekcję HBV (zdefiniowane jako dodatni wynik HBsAg). Uczestnicy z utajoną lub wcześniejszą infekcją HBV (zdefiniowaną jako ujemny HBsAg i dodatni całkowity HBcAb) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV było niewykrywalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafasitamab i Lenalidomid
Tafasitamab i lenalidomid będą podawane jednocześnie przez maksymalnie 12 cykli (28 dni w każdym cyklu).
przez monoterapię tafasitamabem (u uczestników z chorobą stabilną lub lepszą) do czasu spełnienia kryteriów odstawienia leczenia.
|
Tafasitamab będzie podawany dożylnie w cyklach 28-dniowych.
Podczas cykli od 1 do 3 tafasitamab będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22; dodatkowa dawka nasycająca zostanie podana w 4. dniu cyklu 1. Począwszy od 4. cyklu, tafasitamab będzie podawany w 1. i 15. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą samodzielnie podawać kapsułki lenalidomidu doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu, do 12 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego i badacza.
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i oceną badacza.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC i oceną badacza.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD zgodnie z oceną IRC i oceną badacza.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oliver Manzke, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Tafasitamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCMOR 0208-305
- 2023-505579-53-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .