非盲検延長試験における全身性エリテマトーデスの治療のためのダクスジリマブ（HZN-7734）の試験 (RECAST SLE OLE)
2024年5月2日 更新者：Amgen
全身性エリテマトーデスの被験者におけるダキシジリマブ（Hzn-7734）の長期安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験
RECAST SLE 臨床試験の治療期間を完了した全身性エリテマトーデスの参加者におけるダキシジリマブの長期的な安全性と忍容性を評価する第 2 相非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
約 156 人の参加者が登録され、48 週間にわたってダキシリマブの皮下投与を受けます。
参加者 1 人あたりの最大試験期間は、参加者がダキシジリマブを投与される非盲検治療期間の 48 週間とフォローアップ期間の約 8 週間を含めて、約 56 週間です。
安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat、Gujarat、インド、395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli、Karnataka、インド、580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki、ギリシャ、546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Pratia MCM
-
Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Guadalajara、メキシコ、44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、メキシコ
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel、Distrito Federal、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
Province Of China
-
Taipei、Province Of China、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力。
- -RECAST SLE研究で治療期間を完了している必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性被験者は、1日目から最後の投与を受けてから3か月（約5半減期）まで、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の安全性の評価と解釈を妨げる、またはIP管理に関連するリスクと利点を変更する、RECAST SLE研究中の状態または変化。
- -RECAST SLE研究期間中のIPによる別の臨床研究への参加。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の安全性の評価と解釈を妨げる予定の選択的手術。
- -訪問1の前に完全に解決されなかった帯状疱疹、サイトメガロウイルス、またはエプスタイン-バーウイルス感染。
- -治験責任医師の意見では、訪問1で臨床的に重要な活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダクスジリマブ
合計48週間にわたるダキシリマブ注射。
|
ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に起因する有害事象 (TEAE)、治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE)、および治療に起因する特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
時間枠：1日目から48週目
|
1日目から48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
形質細胞様樹状細胞 (pDC) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から48週目
|
1日目から48週目
|
|
抗薬物抗体（ADA）率。
時間枠：1日目から48週目
|
1日目から48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-DAX-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。