Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daxdilimab (HZN-7734) til behandling af systemisk lupus erythematosus i et åbent udvidelsesstudie (RECAST SLE OLE)

2. maj 2024 opdateret af: Amgen

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Daxdilimab (Hzn-7734) hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Et fase 2, open-label forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af daxdilimab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus, der afslutter behandlingsperioden i det kliniske RECAST SLE-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 156 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage daxdilimab administreret subkutant over 48 uger. Den maksimale forsøgsvarighed pr. deltager er ca. 56 uger, inklusive de 48 uger for den åbne behandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage daxdilimab og ca. 8 uger i opfølgningsperioden. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grækenland, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal have gennemført behandlingsperioden i RECAST SLE undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel fra dag 1 og indtil 3 måneder (ca. 5 halveringstider) efter modtagelsen af ​​den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse eller ændring under RECAST SLE-undersøgelsen, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evaluering og fortolkning af emnesikkerhed eller ændre risiko-fordel forbundet med IP-administration.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP i løbet af RECAST SLE undersøgelsesperioden.
  • Planlagte elektive operationer, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evaluering og fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed.
  • Enhver herpes zoster-, cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke var fuldstændigt løst før besøg 1.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion ved besøg 1, efter undersøgerens vurdering.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daxdilimab
Daxdilimab-injektioner over i alt 48 uger.
Biologisk: Daxdilimab
Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.
Andre navne:
  • HZN-7734

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til i plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er).
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48
Anti-drug antistof (ADA) rate.
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-DAX-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Daxdilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner