Исследование даксдилимаба (HZN-7734) для лечения системной красной волчанки в открытом расширенном исследовании (RECAST SLE OLE)
2 мая 2024 г. обновлено: Amgen
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости даксдилимаба (Hzn-7734) у субъектов с системной красной волчанкой
Открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости даксдилимаба у участников с системной красной волчанкой, завершивших период лечения клинического исследования RECAST SLE.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 156 участников будут получать даксдилимаб подкожно в течение 48 недель.
Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 56 недель, включая 48 недель для периода открытого лечения, когда участники будут получать даксдилимаб, и примерно 8 недель для периода последующего наблюдения.
Оценки безопасности будут проводиться регулярно на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
- Framingham Centro Médico
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Греция, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Греция, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Индия, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Индия, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
Province Of China
-
Taipei, Province Of China, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Должен быть завершен период лечения в исследовании RECAST SLE.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
- Нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом с 1-го дня и до 3 месяцев (приблизительно 5 периодов полувыведения) после получения последней дозы.
Критерий исключения:
- Любое состояние или изменение во время исследования RECAST SLE, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать оценке и интерпретации безопасности субъекта или изменить соотношение риск-польза, связанное с внутрибрюшинным введением.
- Участие в другом клиническом исследовании с IP в период исследования RECAST SLE.
- Запланированные плановые операции, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать оценке и интерпретации безопасности субъекта.
- Любая инфекция опоясывающего герпеса, цитомегаловируса или вируса Эпштейна-Барр, которая не была полностью устранена до визита 1.
- Клинически значимая активная инфекция на визите 1, по мнению исследователя.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даксдилимаб
Инъекции даксдилимаба в течение 48 недель.
|
Даксдилимаб будет вводиться подкожно в виде двух инъекций для каждой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE), и нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазмоцитоидных дендритных клеток (pDC).
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
|
Скорость анти-лекарственных антител (ADA).
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZNP-DAX-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .