Studie van Daxdilimab (HZN-7734) voor de behandeling van systemische lupus erythematosus in een open-label extensiestudie (RECAST SLE OLE)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Daxdilimab (Hzn-7734) bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus te evalueren
Een fase 2, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van daxdilimab op lange termijn te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus ter voltooiing van de behandelperiode van het klinische onderzoek RECAST SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 156 deelnemers zullen worden ingeschreven om daxdilimab subcutaan toegediend te krijgen gedurende 48 weken.
De maximale proefduur per deelnemer is ongeveer 56 weken, inclusief de 48 weken voor de open-label behandelingsperiode waarin deelnemers daxdilimab krijgen en ongeveer 8 weken voor de follow-upperiode.
Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Griekenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Griekenland, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Indië, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indië, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
-
-
Province Of China
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Moet de behandelingsperiode in het RECAST SLE-onderzoek hebben voltooid.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op dag 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel vanaf dag 1 en tot 3 maanden (ongeveer 5 halfwaardetijden) na ontvangst van de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid of verandering tijdens het RECAST SLE-onderzoek die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de evaluatie en interpretatie van de veiligheid van proefpersonen zou verstoren of de risico-batenverhouding van IP-toediening zou veranderen.
- Deelname aan een andere klinische studie met een IP tijdens de RECAST SLE-studieperiode.
- Geplande electieve operaties die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de evaluatie en interpretatie van de veiligheid van proefpersonen zouden verstoren.
- Elke herpes zoster-, cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie die vóór bezoek 1 niet volledig was verdwenen.
- Klinisch significante actieve infectie bij bezoek 1, naar de mening van de onderzoeker.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daxdilimab
Daxdilimab-injecties gedurende in totaal 48 weken.
|
Daxdilimab wordt subcutaan toegediend als twee injecties voor elke dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) tarief.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-DAX-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .