공개 연장 연구에서 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 Daxdilimab(HZN-7734) 연구 (RECAST SLE OLE)
2024년 5월 2일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 닥스딜리맙(Hzn-7734)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
RECAST SLE 임상 연구의 치료 기간을 완료한 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 닥스딜리맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
약 156명의 참가자가 48주 동안 피하 투여되는 닥스딜리맙을 받기 위해 등록됩니다.
참가자당 최대 시험 기간은 약 56주이며, 여기에는 참가자가 닥스딜리맙을 받는 오픈 라벨 치료 기간 48주와 후속 기간 약 8주가 포함됩니다.
안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, 그리스, 546 36
- Kianous Stavros
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Province Of China
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Taipei, Province Of China, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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-
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- Framingham Centro Médico
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
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Karnataka
-
Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- RECAST SLE 연구에서 치료 기간을 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 1일차에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비멸균 남성 피험자는 1일부터 마지막 용량을 받은 후 3개월(약 5 반감기)까지 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- RECAST SLE 연구 동안 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자 안전성의 평가 및 해석을 방해하거나 IP 관리와 관련된 위험-이익을 변경하는 모든 조건 또는 변경.
- RECAST SLE 연구 기간 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자 안전성의 평가 및 해석을 방해할 계획된 선택적 수술.
- 방문 1 이전에 완전히 해결되지 않은 임의의 대상 포진, 거대 세포 바이러스 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
- 연구자의 견해에 따르면 방문 1에서 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닥스딜리맙
총 48주 동안 닥스딜리맙 주사.
|
닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE) 및 치료 관련 특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률.
기간: 1일차 ~ 48주차
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1일차 ~ 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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형질세포양 수지상 세포(pDC)에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일차 ~ 48주차
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1일차 ~ 48주차
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항약물항체(ADA) 비율.
기간: 1일차 ~ 48주차
|
1일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-DAX-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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