Daksdilimabia (HZN-7734) koskeva tutkimus systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon avoimessa jatkotutkimuksessa (RECAST SLE OLE)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Avoin jatkotutkimus daksdilimabin (Hzn-7734) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Vaihe 2, avoin laajennustutkimus daksdilimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja joka päätti kliinisen RECAST SLE -tutkimuksen hoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 156 osallistujaa otetaan mukaan saamaan daksdilimabia ihonalaisesti 48 viikon ajan.
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 56 viikkoa, mukaan lukien avoimen hoitojakson 48 viikkoa, jolloin osallistujat saavat daksdilimabia, ja noin 8 viikkoa seurantajakson aikana.
Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Kreikka, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Province Of China
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinun on täytynyt suorittaa hoitojakso RECAST SLE -tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
- Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia päivästä 1 alkaen 3 kuukauden ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen annoksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tilanne tai muutos RECAST SLE -tutkimuksen aikana, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuuden arviointia ja tulkintaa tai muuttaisi IP-hallinnon riski-hyötysuhdetta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä RECAST SLE -tutkimusjakson aikana.
- Suunnitellut valinnaiset leikkaukset, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan häiritsisivät tutkittavan turvallisuuden arviointia ja tulkintaa.
- Mikä tahansa herpes zoster-, sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ollut täysin parantunut ennen käyntiä 1.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio käynnillä 1, tutkijan mielestä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daxdilimab
Daksdilimabi-injektiot yhteensä 48 viikon ajan.
|
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ja hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasmasytoidisten dendriittisoluissa (pDC:t).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-DAX-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .