Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Daxdilimab (HZN-7734) for behandling av systemisk lupus erythematosus i en åpen utvidelsesstudie (RECAST SLE OLE)

4. april 2024 oppdatert av: Amgen

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere langtidssikkerheten og toleransen til Daxdilimab (Hzn-7734) hos personer med systemisk lupus erythematosus

En fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til daxdilimab hos deltakere med systemisk lupus erythematosus som fullfører behandlingsperioden i den kliniske studien RECAST SLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 156 deltakere vil bli registrert for å motta daxdilimab administrert subkutant over 48 uker. Maksimal utprøvingsvarighet per deltaker er ca. 56 uker, inkludert de 48 ukene for den åpne behandlingsperioden hvor deltakerne vil få daxdilimab og ca. 8 uker for oppfølgingsperioden. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført regelmessig i løpet av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Hellas, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Må ha gjennomført behandlingsperioden i RECAST SLE-studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel fra dag 1 og til 3 måneder (ca. 5 halveringstider) etter mottak av siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller endring under RECAST SLE-studien som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning vil forstyrre evaluering og tolkning av fagsikkerhet eller endre risiko-nytte forbundet med IP-administrasjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med IP i løpet av RECAST SLE-studieperioden.
  • Planlagte elektive operasjoner som etter etterforskerens eller sponsorens mening ville forstyrre evaluering og tolkning av fagsikkerhet.
  • Enhver herpes zoster-, cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke var fullstendig løst før besøk 1.
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon ved besøk 1, etter etterforskerens oppfatning.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daxdilimab
Daxdilimab-injeksjoner over totalt 48 uker.
Biologisk: Daxdilimab
Daxdilimab vil bli administrert subkutant som to injeksjoner for hver dose.
Andre navn:
  • HZN-7734

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til i plasmacytoide dendritiske celler (pDCs).
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48
Anti-drug antistoff (ADA) rate.
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-DAX-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Daxdilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere