Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daxdilimabu (HZN-7734) pro léčbu systémového lupus erythematodes v otevřené rozšířené studii (RECAST SLE OLE)

2. května 2024 aktualizováno: Amgen

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti daxdilimabu (Hzn-7734) u subjektů se systémovým lupus erythematodes

Otevřená rozšířená studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti daxdilimabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes, kteří dokončili léčebné období klinické studie RECAST SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 156 účastníků bude zapsáno, aby dostávali daxdilimab podávaný subkutánně po dobu 48 týdnů. Maximální délka studie na účastníka je přibližně 56 týdnů, včetně 48 týdnů pro období otevřené léčby, kdy účastníci dostanou daxdilimab, a přibližně 8 týdnů pro období následného sledování. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Tchaj-wan
    • Province Of China
      • Taipei, Province Of China, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Řecko, 546 36
        • Kianous Stavros
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí mít ukončené léčebné období ve studii RECAST SLE.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 1. den.
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem od 1. dne a do 3 měsíců (přibližně 5 poločasů) po obdržení poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka nebo změna během studie RECAST SLE, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušila hodnocení a interpretaci bezpečnosti subjektu nebo změnila poměr rizika a přínosu spojený s podáváním IP.
  • Účast v jiné klinické studii s IP během období studie RECAST SLE.
  • Plánované volitelné operace, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovaly hodnocení a interpretaci bezpečnosti subjektu.
  • Jakákoli infekce herpes zoster, cytomegalovirus nebo virus Epstein-Barrové, která nebyla před návštěvou 1 zcela vyléčena.
  • Klinicky významná aktivní infekce při návštěvě 1, podle názoru zkoušejícího.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daxdilimab
Injekce daxdilimabu po dobu celkem 48 týdnů.
Biologický: Daxdilimab
Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.
Ostatní jména:
  • HZN-7734

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmocytoidních dendritických buňkách (pDC).
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Rychlost protilátek (ADA).
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-DAX-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně platí, že společnost Amgen neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daxdilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit