Étude du daxdilimab (HZN-7734) pour le traitement du lupus érythémateux disséminé dans une étude d'extension en ouvert (RECAST SLE OLE)
2 mai 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du daxdilimab (Hzn-7734) chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Une étude d'extension ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du daxdilimab chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé qui terminent la période de traitement de l'étude clinique RECAST SLE.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 156 participants seront recrutés pour recevoir du daxdilimab administré par voie sous-cutanée pendant 48 semaines.
La durée maximale de l'essai par participant est d'environ 56 semaines, y compris les 48 semaines pour la période de traitement en ouvert pendant laquelle les participants recevront du daxdilimab et environ 8 semaines pour la période de suivi.
Des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grèce, 546 36
- Kianous Stavros
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, Inde, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Inde, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Jasleen Hospital
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Ciudad de Mexico, Mexique, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexique
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Pologne, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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-
Province Of China
-
Taipei, Province Of China, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit avoir terminé la période de traitement dans l'étude RECAST SLE.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1.
- Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide à partir du jour 1 et jusqu'à 3 mois (environ 5 demi-vies) après la réception de la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou changement au cours de l'étude RECAST SLE qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interférerait avec l'évaluation et l'interprétation de la sécurité du sujet ou modifierait le rapport bénéfice/risque associé à l'administration de la propriété intellectuelle.
- Participation à une autre étude clinique avec un IP pendant la période d'étude RECAST SLE.
- Chirurgies électives planifiées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interféreraient avec l'évaluation et l'interprétation de la sécurité du sujet.
- Toute infection par le zona, le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr qui n'a pas été complètement résolue avant la visite 1.
- Infection active cliniquement significative lors de la visite 1, de l'avis de l'investigateur.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daxdilimab
Injections de Daxdilimab sur un total de 48 semaines.
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Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (AESI).
Délai: Jour 1 à Semaine 48
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Jour 1 à Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC).
Délai: Jour 1 à Semaine 48
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Jour 1 à Semaine 48
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Taux d'anticorps anti-médicament (ADA).
Délai: Jour 1 à Semaine 48
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Jour 1 à Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-DAX-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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