Badanie daksdilimabu (HZN-7734) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego w otwartym badaniu rozszerzonym (RECAST SLE OLE)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji daksdilimabu (Hzn-7734) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji daksdilimabu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym, którzy ukończyli okres leczenia w ramach badania klinicznego RECAST SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 156 uczestników zostanie włączonych do grupy otrzymującej daksdilimab podawany podskórnie przez 48 tygodni.
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 56 tygodni, w tym 48 tygodni na otwarty okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymają daksdilimab i około 8 tygodni na okres obserwacji.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Estomba, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- Instituto CER S.A
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
-
Larisa, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grecja, 546 36
- Kianous Stavros
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
-
-
Distrito Federal
-
San Miguel, Distrito Federal, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia MCM
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8509
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
-
-
-
-
Province Of China
-
Taipei, Province Of China, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Musi ukończyć okres leczenia w badaniu RECAST SLE.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
- Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1. do 3 miesięcy (około 5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan lub zmiana podczas badania RECAST SLE, która w opinii Badacza lub Sponsora zakłóciłaby ocenę i interpretację bezpieczeństwa uczestników lub zmieniła stosunek korzyści do ryzyka związanych z podawaniem własności intelektualnej.
- Udział w innym badaniu klinicznym z IP w okresie badania RECAST SLE.
- Planowane planowe operacje, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić ocenę i interpretację bezpieczeństwa pacjenta.
- Jakiekolwiek zakażenie wirusem półpaśca, cytomegalii lub wirusem Epstein-Barr, które nie zostało całkowicie wyleczone przed Wizytą 1.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja na Wizycie 1, w opinii Badacza.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daksdilimab
Wstrzyknięcia daksdilimabu łącznie przez 48 tygodni.
|
Daksdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych ze szczególnym uwzględnieniem leczenia (AESI).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych (pDC).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
|
Wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-DAX-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .