Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) para o Tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico em um Estudo de Extensão Aberto (RECAST SLE OLE)
2 de maio de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do daxdilimabe (Hzn-7734) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Um estudo de extensão aberta de fase 2 para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de daxdilimabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico completando o período de tratamento do estudo clínico RECAST SLE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 156 participantes serão inscritos para receber daxdilimabe administrado por via subcutânea durante 48 semanas.
A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 56 semanas, incluindo as 48 semanas para o período de tratamento aberto em que os participantes receberão daxdilimabe e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento.
As avaliações de segurança serão realizadas regularmente durante o curso do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grécia, 546 36
- Kianous Stavros
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Ciudad de Mexico, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Guadalajara, México, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Province Of China
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Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, Índia, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Jasleen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ter completado o período de tratamento no estudo RECAST SLE.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1.
- Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um preservativo com espermicida desde o dia 1 e até 3 meses (aproximadamente 5 meias-vidas) após o recebimento da última dose.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou alteração durante o estudo RECAST SLE que, na opinião do investigador ou do patrocinador, interferiria na avaliação e interpretação da segurança do sujeito ou alteraria o risco-benefício associado à administração de IP.
- Participação em outro estudo clínico com um IP durante o período do estudo RECAST SLE.
- Cirurgias eletivas planejadas que, na opinião do investigador ou do patrocinador, interfeririam na avaliação e interpretação da segurança do paciente.
- Qualquer infecção por herpes zoster, citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida antes da Visita 1.
- Infecção ativa clinicamente significativa na Visita 1, na opinião do Investigador.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daxdilimabe
Injeções de daxdilimabe durante um total de 48 semanas.
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs).
Prazo: Dia 1 à Semana 48
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Dia 1 à Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em células dendríticas plasmocitóides (pDCs).
Prazo: Dia 1 à Semana 48
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Dia 1 à Semana 48
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Taxa de anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: Dia 1 à Semana 48
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Dia 1 à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAX-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .