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Studio di Daxdilimab (HZN-7734) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico in uno studio di estensione in aperto (RECAST SLE OLE)

2 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Daxdilimab (Hzn-7734) in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di daxdilimab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico che completano il periodo di trattamento dello studio clinico RECAST SLE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 156 partecipanti per ricevere daxdilimab somministrato per via sottocutanea per 48 settimane. La durata massima dello studio per partecipante è di circa 56 settimane, comprese le 48 settimane per il periodo di trattamento in aperto in cui i partecipanti riceveranno daxdilimab e circa 8 settimane per il periodo di follow-up. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grecia, 546 36
        • Kianous Stavros
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
        • AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
    • Distrito Federal
      • San Miguel, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
        • Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-2931
        • Bluegrass Community Research Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8509
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3483
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034-5913
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-1222
        • Spectrum Medical, Inc
  • Taiwan
    • Province Of China
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Deve aver completato il periodo di trattamento nello studio RECAST SLE.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
  • I soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida dal giorno 1 e fino a 3 mesi (circa 5 emivite) dopo aver ricevuto l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o modifica durante lo studio RECAST SLE che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la valutazione e l'interpretazione della sicurezza del soggetto o altererebbe il rischio-beneficio associato alla somministrazione dell'IP.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un IP durante il periodo dello studio RECAST SLE.
  • Interventi chirurgici elettivi pianificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbero con la valutazione e l'interpretazione della sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi infezione da herpes zoster, citomegalovirus o virus di Epstein-Barr che non sia stata completamente risolta prima della Visita 1.
  • Infezione attiva clinicamente significativa alla Visita 1, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daxdilimab
Iniezioni di Daxdilimab per un totale di 48 settimane.
Biologico: Daxdilimab
Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
Altri nomi:
  • HZN-7734

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Tasso di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-DAX-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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