Estudio de daxdilimab (HZN-7734) para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico en un estudio de extensión abierto (RECAST SLE OLE)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de daxdilimab (Hzn-7734) en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de daxdilimab en participantes con lupus eritematoso sistémico que completan el período de tratamiento del estudio clínico RECAST SLE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 156 participantes se inscribirán para recibir daxdilimab administrado por vía subcutánea durante 48 semanas.
La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 56 semanas, incluidas las 48 semanas del período de tratamiento abierto en el que los participantes recibirán daxdilimab y aproximadamente 8 semanas para el período de seguimiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Estomba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-2931
- Bluegrass Community Research Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8509
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130-3483
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034-5913
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-1222
- Spectrum Medical, Inc
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas
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Larisa, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia, 546 36
- Kianous Stavros
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad
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Sūrat, Gujarat, India, 395010
- AES - AS - Unity Trauma Center and ICU - Unity Hospital - Surat
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- AES - AS - Sushruta Multispeciality Hospital & Research Center Pvt Ltd - Hubli
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Ciudad de Mexico, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Guadalajara, México, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
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Distrito Federal
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San Miguel, Distrito Federal, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-365
- Centrym Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Province Of China
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Taipei, Province Of China, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe haber completado el período de tratamiento en el estudio RECAST SLE.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
- Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un condón con espermicida desde el día 1 y hasta 3 meses (aproximadamente 5 vidas medias) después de recibir la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o cambio durante el estudio RECAST SLE que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, interferiría con la evaluación e interpretación de la seguridad del sujeto o alteraría el riesgo-beneficio asociado con la administración de la PI.
- Participación en otro estudio clínico con IP durante el período de estudio RECAST SLE.
- Cirugías electivas planificadas que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, interferirían con la evaluación e interpretación de la seguridad del sujeto.
- Cualquier infección por herpes zóster, citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo antes de la Visita 1.
- Infección activa clínicamente significativa en la Visita 1, en opinión del Investigador.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daxdilimab
Inyecciones de daxdilimab durante un total de 48 semanas.
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (AESI).
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en células dendríticas plasmocitoides (pDC).
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Tasa de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZNP-DAX-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .