手根管解放における創傷閉鎖のための吸収性縫合と非吸収性縫合 (SENSE)
2025年8月19日 更新者：Pauline Verhaegen、Gelre Hospitals
手根管解放における創傷閉鎖のための吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の比較：無作為対照試験
手根管症候群は、女性で最大 9%、男性で最大 0.6% の一般的な状態です。
最も効果的な治療法の外科的減圧。
手術後、患者の約 1.8% が創傷感染を発症します。
おそらく、使用される縫合糸の種類は、創傷感染の有病率に影響を与える可能性があります。
この RCT では、手根管解放における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の使用の間で感染の発生率が調査されています。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群は一般的な状態です。女性で最大 9%、男性で最大 0.6%。 それは、感覚異常、痛み、しびれ、および力の喪失の訴えを引き起こします。 外科的減圧が最も効果的な治療法です。 手術後、患者の約 1.8% が創傷感染を発症します。 おそらく、使用される縫合材料のタイプは、創傷感染の有病率に影響を与える可能性があります. 現在の臨床診療では、吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の両方が使用されています。 文献では、さまざまな仮説が説明されています。吸収性縫合糸はマクロファージの反応を高め、感染の可能性を高める可能性があります。 非吸収性縫合糸は除去されるため、これは当てはまりません。 ただし、文献では、吸収性縫合糸または非吸収性縫合糸の優位性を示す十分な証拠はまだありません。 この RCT では、手根管解放における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の使用の間で感染の発生率が調査されています。
主な結果は、ASEPSIS 創傷スコアです。 これは、独立した調査員によって採点されます。
抗生物質の使用、ハンドセラピー、追加の外来通院が記録されます。
患者は、手術後最初の 3 週間で NRS スコアを登録するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2604
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline Verhaegen, MD PHD
- 電話番号：0555811244
- メール：paulineverhaegen@hotmail.com
研究場所
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Apeldoorn、オランダ、7334DZ
- 募集
- Gelre Ziekenhuizen
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コンタクト：
- Pauline Verhaegen
- 電話番号：0555811244
- メール：p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer、オランダ、7416SE
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
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コンタクト：
- Edwin Wijburg
- 電話番号：0555811244
- メール：e.wijburg@dz.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 手根管解放の兆候
除外基準:
- まだ手術されていない手根管症候群
- コルチコステロイドの注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸収性縫合糸
吸収性縫合糸 Vicryl Rapide または Safil quick
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手根管症候群の患者に対する屈筋支帯の離断
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アクティブコンパレータ：非吸収性縫合糸
非吸収性縫合糸 Ethilon または Flexocrin
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手根管症候群の患者に対する屈筋支帯の離断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASEPSIS創傷スコア（追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性浸出液、深部組織の分離、細菌の分離、および14日間の入院延長）
時間枠：術後10日～14日
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手根管解放から 10 ～ 14 日後の傷の写真に基づくスコア。
最小スコア 0、最大スコア 70、スコア 40 以上は創傷感染に分類されます
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術後10日～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS スコア (痛みの数値評価尺度)
時間枠：術後3週間まで
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痛みスコア、最小スコア 0、最大スコア 10。
耐え難い痛みを 10 点、痛みがない場合を 0 点とする。
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術後3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。