Wchłanialne i niewchłanialne szwy do zamykania ran w uwalnianiu cieśni nadgarstka (SENSE)
Wchłanialne i niewchłanialne szwy do zamykania ran w udrażnianiu cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka jest powszechnym schorzeniem; do 9% u kobiet i 0,6% u mężczyzn. Powoduje dolegliwości związane z parestezjami, bólem, drętwieniem i utratą sił. Dekompresja chirurgiczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia. Po operacji u około 1,8% pacjentów rozwija się infekcja rany. Możliwe, że rodzaj użytego materiału szwów może wpływać na częstość występowania infekcji rany. W obecnej praktyce klinicznej stosuje się zarówno szwy wchłanialne, jak i niewchłanialne. W literaturze opisywane są różne hipotezy: Wchłanialne szwy mogą powodować większą reakcję makrofagów, a tym samym większe ryzyko infekcji. Nie dotyczy to szwów niewchłanialnych, ponieważ zostaną one usunięte. Jednak w literaturze nadal nie ma wystarczających dowodów na wyższość nici wchłanialnych lub niewchłanialnych. W tym RCT badana jest częstość występowania infekcji pomiędzy zastosowaniem szwów wchłanialnych i niewchłanialnych w uwalnianiu cieśni nadgarstka.
Podstawowym wynikiem jest ocena rany ASEPSIS. Zostanie to ocenione przez niezależnych śledczych.
Stosowanie antybiotyków, terapia manualna i dodatkowe wizyty ambulatoryjne będą rejestrowane.
Pacjenci proszeni są o zarejestrowanie swoich wyników NRS w ciągu pierwszych trzech tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Numer telefonu: 0555811244
- E-mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Apeldoorn, Holandia, 7334DZ
- Rekrutacyjny
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Pauline Verhaegen
- Numer telefonu: 0555811244
- E-mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Holandia, 7416SE
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Edwin Wijburg
- Numer telefonu: 0555811244
- E-mail: e.wijburg@dz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• wskazanie do uwolnienia cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- zespół cieśni nadgarstka, który nie był jeszcze operowany
- zastrzyk z kortykosteroidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wchłanialne szwy
Nici wchłanialne Vicryl Rapide lub Safil quick
|
Przecięcie troczka zginaczy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
|
|
Aktywny komparator: Niewchłanialne szwy
Niewchłanialne szwy Ethilon lub Flexocrin
|
Przecięcie troczka zginaczy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany ASEPSIS (dodatkowe leczenie, wydzielina surowicza, rumień, wysięk ropny, rozdzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii, pobyt w szpitalu dłuższy niż 14 dni)
Ramy czasowe: 10 do 14 dni po zabiegu
|
ocena na podstawie zdjęcia rany 10-14 dni po uwolnieniu cieśni nadgarstka.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70, wynik powyżej 40 jest klasyfikowany jako infekcja rany
|
10 do 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NRS (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: do trzech tygodni po operacji
|
punktacja bólu, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10.
Ból nie do zniesienia jest oceniany jako 10, brak bólu jest oceniany jako 0.
|
do trzech tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/551
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .