absorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen voor wondsluiting bij carpale tunnelloslating (SENSE)
Resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen voor wondsluiting bij carpale tunnelloslating: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal Tunnel Syndroom is een veel voorkomende aandoening; tot 9% bij vrouwen en 0,6% bij mannen. Het veroorzaakt klachten van paresthesie, pijn, gevoelloosheid en krachtverlies. Chirurgische decompressie is de meest effectieve behandeling. Na de operatie ontwikkelt ongeveer 1,8% van de patiënten een wondinfectie. Mogelijk kan het type hechtmateriaal dat wordt gebruikt de prevalentie van wondinfectie beïnvloeden. In de huidige klinische praktijk worden zowel resorbeerbare als niet-resorbeerbare hechtingen gebruikt. In de literatuur worden verschillende hypotheses beschreven: Resorbeerbare hechtingen zouden meer reactie van macrofagen kunnen geven en daardoor een grotere kans op infectie. Dit zou niet het geval zijn voor niet-resorbeerbare hechtingen, aangezien deze worden verwijderd. In de literatuur is er echter nog steeds onvoldoende bewijs voor de superioriteit van resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen. In deze RCT wordt de incidentie van infectie onderzocht tussen het gebruik van resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen bij het losmaken van de carpale tunnel.
Het primaire resultaat is de ASEPSIS-wondscore. Dit wordt gescoord door onafhankelijke onderzoekers.
Gebruik van antibiotica, handtherapie en extra polikliniekbezoeken worden geregistreerd.
Patiënten wordt gevraagd hun NRS-scores de eerste drie weken na de operatie te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Telefoonnummer: 0555811244
- E-mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
- Werving
- Gelre Ziekenhuizen
-
Contact:
- Pauline Verhaegen
- Telefoonnummer: 0555811244
- E-mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Contact:
- Edwin Wijburg
- Telefoonnummer: 0555811244
- E-mail: e.wijburg@dz.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• indicatie voor het vrijgeven van de carpale tunnel
Uitsluitingscriteria:
- carpaal tunnel syndroom dat nog is geopereerd
- injectie met corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare hechtingen
Resorbeerbare hechtingen Vicryl rapide of Safil quick
|
Transsectie van flexor retinaculum voor patiënten met carpaal tunnel syndroom
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechtingen
Niet-resorbeerbare hechtingen Ethilon of Flexocrin
|
Transsectie van flexor retinaculum voor patiënten met carpaal tunnel syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASEPSIS-wondscore (aanvullende behandeling, sereuze afscheiding, erytheem, purulent exsudaat, scheiding van diepe weefsels, isolatie van bacteriën en verblijf als intramurale patiënt verlengd gedurende 14 dagen)
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen na de operatie
|
score gebaseerd op een foto gemaakt van de wond 10-14 dagen na het loslaten van de carpale tunnel.
Minimale score 0, maximale score 70, score boven de 40 wordt gecategoriseerd als wondinfectie
|
10 tot 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal voor pijn)
Tijdsspanne: tot drie weken na de operatie
|
pijnscore, minimale score 0, maximale score 10.
Ondraaglijke pijn wordt gescoord als 10, geen pijn wordt gescoord als 0.
|
tot drie weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .