suture riassorbibili vErsus non riassorbibili per la chiusura della ferita nel rilascio del tunnel carpale (SENSE)
Suture riassorbibili e non riassorbibili per la chiusura delle ferite nel rilascio del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale è una condizione prevalente; fino al 9% nelle donne e allo 0,6% negli uomini. Provoca lamentele di parestesia, dolore, intorpidimento e perdita di forza. La decompressione chirurgica è il trattamento più efficace. Dopo l'intervento chirurgico, circa l'1,8% dei pazienti sviluppa un'infezione della ferita. È possibile che il tipo di materiale di sutura utilizzato possa influenzare la prevalenza dell'infezione della ferita. Nella pratica clinica corrente vengono utilizzate sia suture riassorbibili che non riassorbibili. In letteratura sono descritte varie ipotesi: Le suture riassorbibili potrebbero dare una maggiore reazione dei macrofagi e quindi una maggiore possibilità di infezione. Questo non sarebbe il caso delle suture non riassorbibili, poiché verranno rimosse. Tuttavia, in letteratura, non ci sono ancora prove sufficienti della superiorità della sutura assorbibile o non assorbibile. In questo RCT l'incidenza dell'infezione è studiata tra l'uso di suture riassorbibili rispetto a quelle non riassorbibili nel rilascio del tunnel carpale.
L'esito primario è il punteggio della ferita ASEPSIS. Questo sarà valutato da investigatori indipendenti.
Verranno registrati l'uso di antibiotici, la terapia delle mani e le visite extra ambulatoriali.
Ai pazienti viene chiesto di registrare i loro punteggi NRS nelle prime tre settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Numero di telefono: 0555811244
- Email: paulineverhaegen@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Apeldoorn, Olanda, 7334DZ
- Reclutamento
- Gelre Ziekenhuizen
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Contatto:
- Pauline Verhaegen
- Numero di telefono: 0555811244
- Email: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Olanda, 7416SE
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contatto:
- Edwin Wijburg
- Numero di telefono: 0555811244
- Email: e.wijburg@dz.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• indicazione per il rilascio del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- sindrome del tunnel carpale che è stata ancora operata
- iniezione con corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Suture riassorbibili
Suture riassorbibili Vicryl rapide o Safil quick
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Transezione del retinacolo dei flessori per i pazienti con sindrome del tunnel carpale
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Comparatore attivo: Suture non assorbibili
Suture non assorbibili Ethilon o Flexocrin
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Transezione del retinacolo dei flessori per i pazienti con sindrome del tunnel carpale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della ferita ASEPSIS (trattamento aggiuntivo, secrezione sierosa, eritema, essudato purulento, separazione dei tessuti profondi, isolamento dei batteri e degenza ospedaliera prolungata per 14 giorni)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
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punteggio basato su un'immagine della ferita 10-14 giorni dopo il rilascio del tunnel carpale.
Il punteggio minimo 0, il punteggio massimo 70, il punteggio superiore a 40 è classificato come infezione della ferita
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10-14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NRS (Scala di valutazione numerica per il dolore)
Lasso di tempo: fino a tre settimane dopo l'intervento
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punteggio del dolore, punteggio minimo 0, punteggio massimo 10.
Il dolore insopportabile è valutato come 10, nessun dolore è valutato come 0.
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fino a tre settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/551
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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