Suturas absorbibles versus no absorbibles para el cierre de heridas en la liberación del túnel carpiano (SENSE)
Suturas absorbibles versus no absorbibles para el cierre de heridas en la liberación del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Túnel Carpiano es una condición prevalente; hasta un 9% en mujeres y un 0,6% en hombres. Provoca quejas de parestesia, dolor, entumecimiento y pérdida de fuerza. La descompresión quirúrgica es el tratamiento más eficaz. Después de la cirugía, aproximadamente el 1,8% de los pacientes desarrollan una infección de la herida. Posiblemente, el tipo de material de sutura que se utilice puede influir en la prevalencia de la infección de la herida. En la práctica clínica actual se utilizan tanto suturas absorbibles como no absorbibles. En la literatura, se describen varias hipótesis: las suturas absorbibles podrían dar una mayor reacción de los macrófagos y, por lo tanto, una mayor probabilidad de infección. Este no sería el caso de las suturas no reabsorbibles, ya que serán retiradas. Sin embargo, en la literatura, todavía no hay suficiente evidencia de la superioridad de la sutura absorbible o no absorbible. En este ECA se investiga la incidencia de infección entre el uso de suturas absorbibles versus no absorbibles en la liberación del túnel carpiano.
El resultado primario es la puntuación de herida ASEPSIS. Esto será calificado por investigadores independientes.
Se registrará el uso de antibióticos, la terapia manual y las visitas ambulatorias adicionales.
Se les pide a los pacientes que registren sus puntajes NRS las primeras tres semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Número de teléfono: 0555811244
- Correo electrónico: paulineverhaegen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334DZ
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuizen
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Contacto:
- Pauline Verhaegen
- Número de teléfono: 0555811244
- Correo electrónico: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Países Bajos, 7416SE
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
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Contacto:
- Edwin Wijburg
- Número de teléfono: 0555811244
- Correo electrónico: e.wijburg@dz.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• indicación de liberación del túnel carpiano
Criterio de exclusión:
- síndrome del túnel carpiano que aún no ha sido operado
- inyección con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suturas absorbibles
Suturas reabsorbibles Vicryl rapide o Safil quick
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Transección del retináculo flexor para pacientes con síndrome del túnel carpiano
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Comparador activo: Suturas no absorbibles
Suturas no reabsorbibles Ethilon o Flexocrin
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Transección del retináculo flexor para pacientes con síndrome del túnel carpiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASEPSIS puntuación de heridas (Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudado purulento, Separación de tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Estancia prolongada en hospitalización durante 14 días)
Periodo de tiempo: 10 a 14 días después de la cirugía
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puntuación basada en una imagen hecha de la herida 10-14 días después de la liberación del túnel carpiano.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 70, puntuación superior a 40 se clasifica como infección de la herida
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10 a 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NRS (Escala de calificación numérica para el dolor)
Periodo de tiempo: hasta tres semanas después de la cirugía
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puntuación de dolor, puntuación mínima 0, puntuación máxima 10.
El dolor insoportable se puntúa como 10, sin dolor se puntúa como 0.
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hasta tres semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- 21/551
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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