absorberbare versus ikke-absorberbare suturer til sårlukning i karpaltunneludløsning (SENSE)
Absorberbare versus ikke-absorberbare suturer til sårlukning i karpaltunnelfrigivelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er en udbredt tilstand; op til 9 % hos kvinder og 0,6 % hos mænd. Det forårsager klager over paræstesi, smerter, følelsesløshed og tab af styrke. Kirurgisk dekompression er den mest effektive behandling. Efter operationen udvikler cirka 1,8 % af patienterne en sårinfektion. Muligvis kan typen af suturmateriale, der anvendes, påvirke forekomsten af sårinfektion. I den nuværende kliniske praksis anvendes både absorberbare og ikke-absorberbare suturer. I litteraturen er forskellige hypoteser beskrevet: Absorberbare suturer kunne give mere reaktion af makrofager og derfor en større chance for infektion. Dette ville ikke være tilfældet for ikke-absorberbare suturer, da de vil blive fjernet. Men i litteraturen er der stadig ikke nok beviser for overlegenhed af absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. I denne RCT undersøges forekomsten af infektion mellem brugen af absorberbare versus ikke-absorberbare suturer i karpaltunnelfrigivelse.
Det primære resultat er ASEPSIS sårscore. Dette vil blive bedømt af uafhængige efterforskere.
Brug af antibiotika, håndterapi og ekstra ambulante besøg vil blive registreret.
Patienterne bliver bedt om at registrere deres NRS-score de første tre uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Telefonnummer: 0555811244
- E-mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Holland, 7334DZ
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Pauline Verhaegen
- Telefonnummer: 0555811244
- E-mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Holland, 7416SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Edwin Wijburg
- Telefonnummer: 0555811244
- E-mail: e.wijburg@dz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• indikation for udløsning af karpaltunnel
Ekskluderingskriterier:
- karpaltunnelsyndrom, som endnu er blevet opereret
- injektion med kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbare suturer
Absorberbare suturer Vicryl rapide eller Safil quick
|
Transektion af flexor retinaculum for patienter, der har karpaltunnelsyndrom
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer
Ikke-absorberbare suturer Ethilon eller Flexocrin
|
Transektion af flexor retinaculum for patienter, der har karpaltunnelsyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASEPSIS sårscore (Yderligere behandling, serøst udflåd, erytem, purulent ekssudat, adskillelse af dybt væv, isolering af bakterier og ophold som indlagt i længere tid over 14 dage)
Tidsramme: 10 til 14 dage efter operationen
|
score baseret på et billede lavet af såret 10-14 dage efter karpaltunnelfrigivelse.
Minimumscore 0, maksimumscore 70, score over 40 kategoriseres som sårinfektion
|
10 til 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-score (numerisk vurderingsskala for smerte)
Tidsramme: indtil tre uger efter operationen
|
smertescore, minimumscore 0, maksimumscore 10.
Uudholdelig smerte scores som 10, ingen smerte scores som 0.
|
indtil tre uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/551
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .