Resorbierbares im Vergleich zu nicht resorbierbarem Nahtmaterial für den Wundverschluss beim Freisetzen des Karpaltunnels (SENSE)
Resorbierbare versus nicht resorbierbare Fäden zum Wundverschluss bei Freisetzung im Karpaltunnel: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom ist eine weit verbreitete Erkrankung; bis zu 9 % bei Frauen und 0,6 % bei Männern. Es verursacht Beschwerden über Parästhesien, Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kraftverlust. Die chirurgische Dekompression ist die effektivste Behandlung. Nach der Operation entwickeln etwa 1,8 % der Patienten eine Wundinfektion. Möglicherweise kann die Art des verwendeten Nahtmaterials die Prävalenz von Wundinfektionen beeinflussen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden sowohl resorbierbare als auch nicht resorbierbare Nähte verwendet. In der Literatur werden verschiedene Hypothesen beschrieben: Resorbierbare Nähte könnten zu einer stärkeren Reaktion von Makrophagen und damit zu einer höheren Infektionsgefahr führen. Dies wäre bei nicht resorbierbaren Fäden nicht der Fall, da diese entfernt werden. In der Literatur gibt es jedoch immer noch nicht genügend Beweise für die Überlegenheit von resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Nahtmaterial. In dieser RCT wird die Inzidenz von Infektionen zwischen der Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei der Karpaltunnelfreigabe untersucht.
Das primäre Ergebnis ist der ASEPSIS-Wundwert. Dies wird von unabhängigen Ermittlern bewertet.
Der Einsatz von Antibiotika, Handtherapie und zusätzliche ambulante Besuche werden erfasst.
Die Patienten werden gebeten, ihre NRS-Scores in den ersten drei Wochen nach der Operation zu registrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Telefonnummer: 0555811244
- E-Mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Studienorte
-
-
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Apeldoorn, Niederlande, 7334DZ
- Rekrutierung
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Pauline Verhaegen
- Telefonnummer: 0555811244
- E-Mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Niederlande, 7416SE
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Edwin Wijburg
- Telefonnummer: 0555811244
- E-Mail: e.wijburg@dz.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Indikation zur Freigabe des Karpaltunnels
Ausschlusskriterien:
- noch operiertes Karpaltunnelsyndrom
- Injektion mit Kortikosteroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resorbierbare Nähte
Resorbierbares Nahtmaterial Vicryl rapide oder Safil quick
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Durchtrennung des Beugerretinakulums bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Nähte
Nicht resorbierbare Fäden Ethilon oder Flexocrin
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Durchtrennung des Beugerretinakulums bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASEPSIS Wund-Score (zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitriges Exsudat, Trennung tiefer Gewebe, Isolierung von Bakterien und stationärer Aufenthalt über 14 Tage verlängert)
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage nach der Operation
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Score basierend auf einem Bild der Wunde 10-14 Tage nach der Karpaltunnelfreigabe.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70, Punktzahl über 40 wird als Wundinfektion kategorisiert
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10 bis 14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Score (Numerische Bewertungsskala für Schmerzen)
Zeitfenster: bis drei Wochen nach der Operation
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Schmerzpunktzahl, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Unerträglicher Schmerz wird mit 10 bewertet, kein Schmerz wird mit 0 bewertet.
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bis drei Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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