Vstřebatelné versus nevstřebatelné stehy pro uzavření rány při uvolnění karpálního tunelu (SENSE)
Vstřebatelné versus nevstřebatelné stehy pro uzávěr rány při uvolnění karpálního tunelu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu je převládající stav; až 9 % u žen a 0,6 % u mužů. Způsobuje stížnosti na parestézie, bolest, necitlivost a ztrátu síly. Chirurgická dekomprese je nejúčinnější léčbou. Po operaci se přibližně u 1,8 % pacientů rozvine infekce rány. Typ použitého šicího materiálu může mít vliv na prevalenci infekce v ráně. V současné klinické praxi se používají jak vstřebatelné, tak nevstřebatelné stehy. V literatuře jsou popsány různé hypotézy: Vstřebatelné stehy by mohly vyvolat větší reakci makrofágů a tím vyšší šanci na infekci. To by neplatilo pro nevstřebatelné stehy, protože budou odstraněny. V literatuře však stále není dostatek důkazů o přednosti vstřebatelné nebo nevstřebatelné sutury. V této RCT je zkoumána incidence infekce mezi použitím vstřebatelných a nevstřebatelných stehů při uvolňování karpálního tunelu.
Primárním výsledkem je skóre rány ASEPSIS. To bude hodnoceno nezávislými vyšetřovateli.
Bude zaznamenáno užívání antibiotik, ruční terapie a další ambulantní návštěvy.
Pacienti jsou požádáni, aby zaregistrovali své skóre NRS první tři týdny po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Telefonní číslo: 0555811244
- E-mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334DZ
- Nábor
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Pauline Verhaegen
- Telefonní číslo: 0555811244
- E-mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Holandsko, 7416SE
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Edwin Wijburg
- Telefonní číslo: 0555811244
- E-mail: e.wijburg@dz.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• indikace uvolnění karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- dosud operovaný syndrom karpálního tunelu
- injekce s kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelné stehy
Vstřebatelné stehy Vicryl rapide nebo Safil quick
|
Transekce flexoru retinakula u pacientů se syndromem karpálního tunelu
|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné stehy
Nevstřebatelné stehy Ethilon nebo Flexocrin
|
Transekce flexoru retinakula u pacientů se syndromem karpálního tunelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASEPSIS skóre rány (dodatečná léčba, serózní výtok, erytém, hnisavý exsudát, separace hlubokých tkání, izolace bakterií a pobyt na lůžku delší než 14 dní)
Časové okno: 10 až 14 dní po operaci
|
skóre založené na snímku rány 10-14 dní po uvolnění karpálního tunelu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 70, skóre nad 40 je kategorizováno jako infekce rány
|
10 až 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre (numerická hodnotící stupnice pro bolest)
Časové okno: do tří týdnů po operaci
|
skóre bolesti, minimální skóre 0, maximální skóre 10.
Nesnesitelná bolest je hodnocena 10, žádná bolest je hodnocena 0.
|
do tří týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/551
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .