Imeytyvät vErsus-imeytymättömät ompeleet haavan sulkemiseen rannekanavassa irrottamalla (SENSE)
Imeytyvät vs. imeytymättömät ompeleet haavan sulkemiseen rannekanavassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä on yleinen tila; jopa 9 % naisilla ja 0,6 % miehillä. Se aiheuttaa valituksia parestesiasta, kipusta, puutumisesta ja voiman menetyksestä. Kirurginen dekompressio on tehokkain hoitomuoto. Leikkauksen jälkeen noin 1,8 %:lle potilaista kehittyy haavatulehdus. Mahdollisesti käytetyn ommelmateriaalin tyyppi voi vaikuttaa haavainfektion esiintyvyyteen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä käytetään sekä imeytyviä että ei-imeytyviä ompeleita. Kirjallisuudessa kuvataan erilaisia hypoteeseja: Imeytyvät ompeleet voisivat antaa makrofagien reaktiota enemmän ja siten suuremman mahdollisuuden infektioon. Tämä ei koske imeytymättömiä ompeleita, koska ne poistetaan. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan vieläkään ole riittävästi todisteita imeytyvän tai imeytymättömän ompeleen paremmuudesta. Tässä RCT:ssä infektioiden esiintyvyyttä tutkitaan imeytyvien ja ei-imeytyvien ompeleiden käytön välillä rannekanavan irtoamisessa.
Ensisijainen tulos on ASEPSIS-haavapistemäärä. Tämän tekevät riippumattomat tutkijat.
Antibioottien käyttö, käsihoito ja ylimääräiset avohoitokäynnit kirjataan.
Potilaita pyydetään rekisteröimään NRS-pisteensä kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Puhelinnumero: 0555811244
- Sähköposti: paulineverhaegen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334DZ
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Verhaegen
- Puhelinnumero: 0555811244
- Sähköposti: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Alankomaat, 7416SE
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Wijburg
- Puhelinnumero: 0555811244
- Sähköposti: e.wijburg@dz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• indikaatio rannekanavan vapautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- rannekanavaoireyhtymä, joka on vielä leikattu
- injektio kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytyvät ompeleet
Imeytyvät ompeleet Vicryl rapide tai Safil quick
|
Taivutusretinaculumin leikkaus potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä
|
|
Active Comparator: Imeytymättömät ompeleet
Imeytymättömät ompeleet Ethilon tai Flexocrin
|
Taivutusretinaculumin leikkaus potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASEPSIS-haavapisteet (lisähoito, seroosivuoto, eryteema, märkivä erite, syvien kudosten erottuminen, bakteerien eristäminen ja potilasjakso pidennetty yli 14 päivää)
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
pisteet perustuvat kuvaan, joka on otettu haavasta 10-14 päivää rannekanavan vapautumisen jälkeen.
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 70, yli 40 pistemäärä luokitellaan haavainfektioksi
|
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet (kivun numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet, minimipisteet 0, maksimipisteet 10.
Sietämätön kipu pisteytetään 10, ei kipua 0.
|
kolmeen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .