рассасывающиеся швы по сравнению с нерассасывающимися швами для закрытия ран при высвобождении запястного канала (SENSE)
Рассасывающиеся и нерассасывающиеся швы для закрытия раны при высвобождении запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала является распространенным заболеванием; до 9% у женщин и 0,6% у мужчин. Вызывает жалобы на парестезии, боли, онемение и упадок сил. Хирургическая декомпрессия является наиболее эффективным методом лечения. После операции примерно у 1,8% больных развивается раневая инфекция. Возможно, тип используемого шовного материала может влиять на распространенность раневой инфекции. В современной клинической практике используются как рассасывающиеся, так и нерассасывающиеся нити. В литературе описаны различные гипотезы: Рассасывающиеся нити могут давать более сильную реакцию макрофагов и, следовательно, более высокую вероятность инфицирования. Это не относится к нерассасывающимся швам, поскольку они будут удалены. Однако в литературе до сих пор недостаточно данных о преимуществе рассасывающегося или нерассасывающегося шовного материала. В этом РКИ исследуется частота инфекций между использованием рассасывающихся и нерассасывающихся швов при освобождении запястного канала.
Первичным результатом является оценка раны по шкале ASEPSIS. Это будет оцениваться независимыми исследователями.
Использование антибиотиков, ручная терапия и дополнительные амбулаторные визиты будут регистрироваться.
Пациентов просят зарегистрировать свои баллы NRS в первые три недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Номер телефона: 0555811244
- Электронная почта: paulineverhaegen@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334DZ
- Рекрутинг
- Gelre Ziekenhuizen
-
Контакт:
- Pauline Verhaegen
- Номер телефона: 0555811244
- Электронная почта: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Нидерланды, 7416SE
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Контакт:
- Edwin Wijburg
- Номер телефона: 0555811244
- Электронная почта: e.wijburg@dz.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• указание на освобождение запястного канала
Критерий исключения:
- синдром запястного канала, который еще не был прооперирован
- инъекции с кортикостероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рассасывающиеся швы
Рассасывающиеся нити Vicryl Rapide или Safil quick
|
Пересечение удерживателя сгибателей у пациентов с синдромом запястного канала
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающиеся швы
Нерассасывающиеся нити Этилон или Флексокрин
|
Пересечение удерживателя сгибателей у пациентов с синдромом запястного канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раны ASEPSIS (дополнительное лечение, серозное отделяемое, эритема, гнойный экссудат, расслоение глубоких тканей, изоляция бактерий и пребывание в стационаре более 14 дней)
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
|
Оценка основана на снимке раны через 10-14 дней после освобождения запястного канала.
Минимальный балл 0, максимальный балл 70, балл выше 40 классифицируется как раневая инфекция.
|
10-14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NRS (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: до трех недель после операции
|
оценка боли, минимальная оценка 0, максимальная оценка 10.
Невыносимая боль оценивается в 10 баллов, отсутствие боли - в 0 баллов.
|
до трех недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/551
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .