Suturas Absorvíveis x Não Absorvíveis para Fechamento de Feridas na Liberação do Túnel do Carpo (SENSE)
Suturas absorvíveis versus não absorvíveis para fechamento de feridas na liberação do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo é uma condição prevalente; até 9% em mulheres e 0,6% em homens. Causa queixas de parestesia, dor, dormência e perda de força. A descompressão cirúrgica é o tratamento mais eficaz. Após a cirurgia, aproximadamente 1,8% dos pacientes desenvolvem uma infecção da ferida. Possivelmente, o tipo de material de sutura utilizado pode influenciar na prevalência de infecção da ferida. Na prática clínica atual são usados fios de sutura absorvíveis e não absorvíveis. Na literatura, várias hipóteses são descritas: Suturas absorvíveis poderiam dar mais reação de macrófagos e, portanto, maior chance de infecção. O mesmo não aconteceria com os fios inabsorvíveis, pois serão removidos. Entretanto, na literatura, ainda não há evidências suficientes da superioridade do fio absorvível ou não absorvível. Neste RCT, a incidência de infecção é investigada entre o uso de suturas absorvíveis versus não absorvíveis na liberação do túnel do carpo.
O resultado primário é a pontuação da ferida ASEPSIS. Isso será avaliado por investigadores independentes.
O uso de antibióticos, terapia manual e visitas ambulatoriais extras serão registrados.
Os pacientes são solicitados a registrar suas pontuações NRS nas primeiras três semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Verhaegen, MD PHD
- Número de telefone: 0555811244
- E-mail: paulineverhaegen@hotmail.com
Locais de estudo
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Apeldoorn, Holanda, 7334DZ
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuizen
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Contato:
- Pauline Verhaegen
- Número de telefone: 0555811244
- E-mail: p.verhaegen@gelre.nl
-
Deventer, Holanda, 7416SE
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Contato:
- Edwin Wijburg
- Número de telefone: 0555811244
- E-mail: e.wijburg@dz.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• indicação para liberação do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- síndrome do túnel do carpo que ainda não foi operado
- injeção com corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas absorvíveis
Suturas absorvíveis Vicryl rapide ou Safil quick
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Transecção do retináculo dos flexores para pacientes com síndrome do túnel do carpo
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Comparador Ativo: Suturas não absorvíveis
Suturas não absorvíveis Ethilon ou Flexocrin
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Transecção do retináculo dos flexores para pacientes com síndrome do túnel do carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da ferida ASEPSIS (Tratamento adicional, Secreção serosa, Eritema, Exsudato purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação prolongada por mais de 14 dias)
Prazo: 10 a 14 dias após a cirurgia
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pontuação baseada em uma foto feita da ferida 10-14 dias após a liberação do túnel do carpo.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 70, pontuação acima de 40 é categorizada como infecção da ferida
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10 a 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS (escala de classificação numérica para dor)
Prazo: até três semanas após a cirurgia
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pontuação de dor, pontuação mínima 0, pontuação máxima 10.
Dor insuportável é pontuada como 10, nenhuma dor é pontuada como 0.
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até três semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/551
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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