Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

absorberbare versus ikke-absorberbare suturer for sårlukking i karpaltunnelutløsning (SENSE)

19. august 2025 oppdatert av: Pauline Verhaegen, Gelre Hospitals

Absorberbare versus ikke-absorberbare suturer for sårlukking i karpaltunnelfrigjøring: et randomisert kontrollert forsøk

Karpaltunnelsyndrom er en utbredt tilstand, opptil 9 % hos kvinner og 0,6 % hos menn. Kirurgisk dekompresjon i den mest effektive behandlingen. Etter operasjonen utvikler omtrent 1,8 % av pasientene en sårinfeksjon. Muligens kan typen suturer som brukes, påvirke forekomsten av sårinfeksjon. I denne RCT blir forekomsten av infeksjon undersøkt mellom bruk av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer ved frigjøring av karpaltunnel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom er en utbredt tilstand; opptil 9 % hos kvinner og 0,6 % hos menn. Det forårsaker klager på parestesi, smerte, nummenhet og tap av styrke. Kirurgisk dekompresjon er den mest effektive behandlingen. Etter operasjonen utvikler omtrent 1,8 % av pasientene en sårinfeksjon. Muligens kan typen suturmateriale som brukes, påvirke forekomsten av sårinfeksjon. I dagens kliniske praksis brukes både absorberbare og ikke-absorberbare suturer. I litteraturen er ulike hypoteser beskrevet: Absorberbare suturer vil kunne gi mer reaksjon av makrofager og derfor større sjanse for infeksjon. Dette vil ikke være tilfelle for ikke-absorberbare suturer, siden de vil bli fjernet. Men i litteraturen er det fortsatt ikke nok bevis for overlegenhet av absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. I denne RCT blir forekomsten av infeksjon undersøkt mellom bruk av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer ved frigjøring av karpaltunnel.

Det primære resultatet er ASEPSIS sårscore. Dette vil bli vurdert av uavhengige etterforskere.

Bruk av antibiotika, håndterapi og ekstra polikliniske besøk vil bli journalført.

Pasientene blir bedt om å registrere NRS-skårene sine de første tre ukene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2604

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Ta kontakt med:
      • Deventer, Nederland, 7416SE
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• indikasjon for utløsning av karpaltunnel

Ekskluderingskriterier:

  • karpaltunnelsyndrom som ennå er operert
  • injeksjon med kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Absorberbare suturer
Absorberbare suturer Vicryl rapide eller Safil quick
Fremgangsmåte: Utløsning av karpaltunnel
Transeksjon av flexor retinaculum for pasienter som har karpaltunnelsyndrom
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer
Ikke-absorberbare suturer Ethilon eller Flexocrin
Fremgangsmåte: Utløsning av karpaltunnel
Transeksjon av flexor retinaculum for pasienter som har karpaltunnelsyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASEPSIS sårskår (tilleggsbehandling, serøs utflod, erytem, ​​purulent ekssudat, separasjon av dype vev, isolering av bakterier og opphold på innleggelse over 14 dager)
Tidsramme: 10 til 14 dager etter operasjonen
score basert på et bilde laget av såret 10-14 dager etter utløsning av karpaltunnelen. Minimum score 0, maksimum score 70, score over 40 er kategorisert som sårinfeksjon
10 til 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score (Numeric Rating Scale for smerte)
Tidsramme: inntil tre uker etter operasjonen
smertescore, minimumscore 0, maksimumscore 10. Uutholdelig smerte scores som 10, ingen smerte er scoret som 0.
inntil tre uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelre Hospitals

Samarbeidspartnere

Deventer Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/551

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere