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冠動脈性心疾患の一次予防における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影によるスクリーニングの役割 (RESPECT)

2022年7月3日 更新者:Zhang longjiang,MD、Jinling Hospital, China

冠動脈性心疾患の一次予防における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影によるスクリーニングの役割:地域ベースの前向きランダム化対照研究

この研究の主な目的は、心筋梗塞、狭心症、心筋梗塞などの冠状動脈性心疾患(CHD)の将来のリスクを軽減する上で、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)ベースの冠状動脈性心疾患(CHD)予防戦略が従来のCHD予防戦略よりも優れているかどうかを判断することです。心血管危険因子を有するが心血管疾患の病歴のない40歳から69歳までの地域住民を対象とした、心臓死、および緊急/緊急冠動脈血行再建術。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、CCTAによるスクリーニングによるCADの発生率は、一般集団で42%~49%と高いことが判明しました。 しかし、CHD の一次予防における CCTA スクリーニングの有効性は不明です。 研究者らは、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法(CCTA)に基づく冠状動脈性心疾患(CHD)予防戦略が従来のCHD予防戦略よりも優れているかどうかを判断するために、ランダム化対照、非盲検、実用的な研究を設計した。

同意が得られ、資格がある(心血管危険因子はあるが心血管疾患の病歴はない)40歳から69歳の地域ボランティアは、CCTAの結果に基づいて、スタチンの推奨を含むCHDの個別化された一次予防プログラムを受けるために1対1で無作為に割り付けられます。または、心血管疾患の一次予防に関する中国のガイドラインで推奨される戦略を使用した従来のリスク評価結果。 すべての被験者は、目標の主要エンドポイントイベントが達成されるまで、5年間追跡されます。 主な複合アウトカムは、心筋梗塞、狭心症、心臓死、および緊急/緊急の冠動脈血行再建術を含むCHDの初発生であった。

質の高い研究を準備するために、研究者は、主要な研究の患者募集を開始する前にパイロット研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Longjiang Zhang, MD
  • 電話番号:+8613405833176
  • メール:kevinzhlj@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中国南京市の40~69歳の居住人口
  2. 以下の心血管疾患の危険因子が 1 つ以上存在する必要があります。

    1. 現在または最近(12か月以内)の喫煙者
    2. 高血圧の臨床診断 (>140/90mmHg)
    3. 高コレステロール血症(LDL≧4.1mmol/L) または総コレステロール>6.0 mmol/L、家族性高コレステロール血症を含む)
    4. 糖尿病
    5. 関節リウマチ
    6. 全身性エリテマトーデス
    7. 若年性心血管疾患の家族歴(アテローム性動脈硬化性心血管疾患の一親等血縁者、男性、年齢<55歳、女性、年齢<60歳)
    8. 慢性腎臓病ステージ 3 (eGFR 30~59mL/min/1.73 m2)

除外基準:

  1. 5年以内に南京を離れる予定がある、またはフォローアップ作業を完了できない
  2. インフォームドコンセントへの署名を拒否する、またはプログラムのプロセスを理解して遵守することができない
  3. 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患(例、 狭心症、冠状動脈性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢血管疾患)
  4. 重篤な慢性腎臓病(eGFR< 30 ml/min/1.73) m2)
  5. 重篤な肝疾患または機能不全(慢性活動性肝炎および肝硬変、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の3倍を超える)
  6. 過去5年以内に冠状動脈CT血管造影または侵襲的冠状動脈造影を行ったことがある
  7. 出産計画、アレルギー、急性甲状腺嵐などのため、検査を受けるのは適切ではありません。
  8. スタチン療法の現在の使用
  9. 悪性腫瘍など生存期間に重大な影響を与える疾患を患っている患者
  10. その他の条件は研究グループの判断による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CCTAベースの戦略グループ
患者は、スタチンの開始とフォローアップに関して、CCTA に基づいた冠状動脈性心疾患予防戦略に従って管理されます。
CCTAの結果に従って介入戦略が選択されました
偽コンパレータ:伝統戦略グループ
患者は、スタチンの開始と追跡に関する中国のガイドラインに基づいた伝統的な心血管疾患予防戦略に従って管理されます。
中国のガイドラインに基づく伝統的な心血管疾患予防戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈性心疾患の最初の発生
時間枠:5年
心臓死、心筋梗塞、狭心症、および緊急/緊急の冠血行再建術を組み合わせたもの。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管有害事象 (MACE)
時間枠:5年
心臓死、心筋梗塞、緊急/緊急冠血行再建術および脳卒中の数
5年
死
時間枠:5年
全死因死亡、心血管死、非心血管死、不明死の数
5年
ヨード造影剤に関連した重篤な有害事象の発生
時間枠:1年
複合転帰: 造影剤誘発性腎症および重篤なアレルギー性造影剤反応
1年
冠動脈インターベンション
時間枠:5年
侵襲的冠動脈造影および冠動脈血行再建術の件数
5年
さまざまなサブグループにおける主要評価項目(心臓死、心筋梗塞、狭心症、および緊急/緊急の冠血行再建術の複合)
時間枠:5年
主要評価項目(心臓死、心筋梗塞、狭心症、緊急/緊急の冠動脈血行再建術の組み合わせ)は、年齢、性別、糖尿病、喫煙状況、高血圧、糖尿病、高脂血症、慢性腎臓など、事前に指定されたサブグループで分析されます。病気のステージ3
5年
ダイエット
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
食事頻度アンケートで測定
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
エクササイズ
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
国際身体活動アンケート(IPAQ)を通じて測定された活動レベルの変化
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
禁煙
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
喫煙習慣を変えた患者の割合 (%)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
心血管系危険因子(血圧)の変化
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
血圧(mmHg)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
心血管危険因子(脂質)の変化
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
脂質(mmol/L)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
心血管系危険因子の変化(体重)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
体重(kg)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
心血管系危険因子の変化(腹囲)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
胴囲(cm)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
うつ病の変化 (PHQ-9)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 機器を使用して測定されたうつ病の変化
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
不安の変化(GAD-7)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) 機器を使用して測定された不安の変化
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
睡眠の質の変化(PSQI)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) 測定器を使用して測定された睡眠の質の変化
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
生活の質の変化(SF-12)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
12 項目の短形式健康調査アンケート (SF-12) ツールを使用して測定された生活の質の変化
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
コンピュータ断層撮影血管造影グループにおける偶発的所見
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
調査結果の潜在的な利益と害
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
服薬アドヒアランス(降圧薬、血糖降下薬、抗高脂血症薬、抗血小板薬など)
時間枠:1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
フォローアップアンケートを使用してアドヒアランスを測定します(参加者が薬を服用しているかどうか、参加者が薬を服用しているか服用していない理由、参加者が服用している薬の名前、頻度、用量、および副作用)
1年間の追跡調査と最終追跡調査(5年)時
医療経済学
時間枠:5年
費用対効果分析と費用対効果分析
5年
放射線被ばくのデメリット
時間枠:5年
放射線量 (mGy-cm)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Trial Manager、Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2028年11月30日

研究の完了 (予想される)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月3日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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