冠脉CT血管造影筛查在冠心病一级预防中的作用 (RESPECT)
2022年7月3日 更新者：Zhang longjiang,MD、Jinling Hospital, China
冠状动脉计算机断层扫描血管造影筛查在冠心病一级预防中的作用：一项以社区为基础的前瞻性随机对照研究
本研究的主要目的是确定基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 的冠心病 (CHD) 预防策略是否优于传统的 CHD 预防策略，以降低未来患 CHD 的风险，包括心肌梗死、心绞痛、在 40 至 69 岁有心血管危险因素但没有心血管疾病史的社区人群中，发生心源性死亡和紧急/紧急冠状动脉血运重建手术。
研究概览
详细说明
最近的研究发现，通过 CCTA 筛查，普通人群的 CAD 发病率高达 42%~49%。 然而，CCTA筛查在CHD一级预防中的有效性尚不清楚。 研究人员设计了一项随机对照、开放标签、实用性研究，以确定基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的冠心病 (CHD) 预防策略是否优于传统的 CHD 预防策略。
根据 CCTA 结果，40 至 69 岁的社区志愿者同意并符合条件（有心血管危险因素但没有心血管疾病史），将以 1:1 的比例随机接受冠心病的个体化初级预防计划，包括他汀类药物推荐或采用中国心血管疾病一级预防推荐策略的传统风险评估结果。 所有受试者将被随访 5 年，但直到达到目标主要终点事件。 主要复合结局是首次发生冠心病，包括心肌梗死、心绞痛、心源性死亡和紧急/紧急冠状动脉血运重建手术。
为了准备高质量的研究，研究人员将在开始主要研究的患者招募之前进行试点研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Longjiang Zhang, MD
- 电话号码：+8613405833176
- 邮箱：kevinzhlj@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国南京市40-69岁常住人口
必须存在以下一种或多种心血管疾病危险因素，如下所示：
- 当前或近期（12 个月内）吸烟者
- 高血压的临床诊断（>140/90mmHg）
- 高胆固醇血症（LDL≥4.1mmol/L 或总胆固醇>6.0 mmol/L，包括家族性高胆固醇血症）
- 糖尿病
- 类风湿关节炎
- 系统性红斑狼疮
- 早发心血管病家族史（一级亲属有动脉粥样硬化性心血管病，男性，年龄<55岁；女性，年龄<60岁）
- 慢性肾病3期（eGFR 30~59mL/min/1.73 m2）
排除标准：
- 计划5年内离开南京或无法完成后续工作
- 拒绝签署知情同意书或无法理解和遵守程序流程
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病（例如 心绞痛、冠心病、中风、短暂性脑缺血发作、外周血管疾病）
- 严重的慢性肾病（eGFR< 30 ml/min/1.73 平方米）
- 严重肝病或功能障碍（慢性活动性肝炎和肝硬化，或谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常上限的3倍）
- 过去 5 年内既往冠状动脉计算机断层扫描血管造影或有创冠状动脉造影
- 因计划生育、过敏、急性甲状腺危象等不适合检测
- 目前使用他汀类药物治疗
- 患有恶性肿瘤等严重影响生存期的疾病患者
- 课题组酌情决定的其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于 CCTA 的策略组
患者将按照基于 CCTA 的冠心病预防策略对他汀类药物的启动和随访进行管理。
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根据CCTA结果选择干预策略
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假比较器：传统策略组
患者将按照基于中国他汀类药物启动和随访指南的传统心血管疾病预防策略进行管理。
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基于中国指南的传统心血管病预防策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次发生冠心病
大体时间：5年
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心源性死亡、心肌梗塞、心绞痛和紧急/紧急冠状动脉血运重建手术的复合。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管不良事件（MACE）
大体时间：5年
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心源性死亡、心肌梗塞、紧急/紧急冠状动脉血运重建手术和中风的人数
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5年
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死亡
大体时间：5年
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全因死亡人数、心血管死亡人数、非心血管死亡人数和未确定死亡人数
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5年
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与碘造影剂相关的严重不良事件的发生
大体时间：1年
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综合结果：造影剂肾病和严重的过敏性造影剂反应
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1年
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冠状动脉介入治疗
大体时间：5年
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有创冠状动脉造影和冠状动脉血运重建手术的数量
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5年
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不同亚组的主要终点（心源性死亡、心肌梗死、心绞痛和急诊/紧急冠状动脉血运重建手术的复合终点）
大体时间：5年
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主要终点（由心源性死亡、心肌梗死、心绞痛和紧急/紧急冠状动脉血运重建手术组成的复合终点）将在预先指定的亚组中进行分析，包括年龄、性别、糖尿病、吸烟状况、高血压、糖尿病、高脂血症、慢性肾病疾病阶段 3
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5年
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饮食
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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通过食物频率问卷测量
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1 年随访和最终随访（5 年）
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锻炼
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量的活动水平变化
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1 年随访和最终随访（5 年）
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戒烟
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
|
改变吸烟习惯的患者比例（%）
|
1 年随访和最终随访（5 年）
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心血管危险因素（血压）的变化
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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血压（毫米汞柱）
|
1 年随访和最终随访（5 年）
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心血管危险因素（脂质）的变化
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
|
血脂(mmol/L)
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1 年随访和最终随访（5 年）
|
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心血管危险因素（体重）的变化
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
|
体重(kg)
|
1 年随访和最终随访（5 年）
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心血管危险因素（腰围）的变化
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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腰围(cm)
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1 年随访和最终随访（5 年）
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抑郁症的变化 (PHQ-9)
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 仪器测量的抑郁变化
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1 年随访和最终随访（5 年）
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焦虑的变化 (GAD-7)
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 工具测量的焦虑变化
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1 年随访和最终随访（5 年）
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睡眠质量的变化（PSQI）
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 仪器测量的睡眠质量变化
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1 年随访和最终随访（5 年）
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生活质量的变化(SF-12)
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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使用 12 项短期健康调查问卷 (SF-12) 测量的生活质量变化
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1 年随访和最终随访（5 年）
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计算机断层扫描血管造影组的偶然发现
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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调查结果的潜在好处和危害
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1 年随访和最终随访（5 年）
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服药依从性（降压药、降糖药、降血脂药、抗血小板药等）
大体时间：1 年随访和最终随访（5 年）
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使用后续问卷测量依从性（参与者是否服用药物、参与者不服用或服用的原因、参与者服用药物的名称、频率、剂量和副作用）
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1 年随访和最终随访（5 年）
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卫生经济学
大体时间：5年
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成本效益分析和成本效用分析
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5年
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辐射暴露的缺点
大体时间：5年
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辐射剂量 (mGy-cm)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Trial Manager、Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2028年11月30日
研究完成 (预期的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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