De rol van screening met coronaire computertomografie-angiografie bij de primaire preventie van coronaire hartziekten (RESPECT)
3 juli 2022 bijgewerkt door: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
De rol van screening met coronaire computertomografie-angiografie bij de primaire preventie van coronaire hartziekten: een op de gemeenschap gebaseerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of op coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) gebaseerde preventiestrategie voor coronaire hartziekten (CHD) superieur zal zijn aan de traditionele CHD-preventiestrategie, wat betreft het verminderen van het toekomstige risico op CHZ, waaronder hartinfarct, angina pectoris, hartdood, en een nood-/urgente coronaire revascularisatieprocedure, bij een gemeenschapspopulatie van 40 tot 69 jaar met cardiovasculaire risicofactoren maar zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben aangetoond dat de incidentie van CAD, screening met CCTA, in de algemene bevolking zo hoog is als 42%~49%. De effectiviteit van CCTA-screening bij de primaire preventie van CHD is echter onduidelijk. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, pragmatische studie om te bepalen of op coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) gebaseerde preventiestrategie voor coronaire hartziekte (CHD) superieur zal zijn aan de traditionele CHD-preventiestrategie.
Vrijwilligers uit de gemeenschap van 40 tot 69 jaar die toestemming geven en in aanmerking komen (met cardiovasculaire risicofactoren maar geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen), zullen 1:1 worden gerandomiseerd om geïndividualiseerde primaire preventieprogramma's voor CHD te ontvangen, inclusief statine-aanbeveling, op basis van CCTA-resultaten of traditionele risicobeoordelingsresultaten met behulp van de Chinese richtlijn voor de aanbevolen strategie voor primaire preventie van hart- en vaatziekten. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd, maar totdat het beoogde primaire eindpunt is bereikt. De primaire samengestelde uitkomst was het eerste optreden van CHD, waaronder een myocardinfarct, angina pectoris, hartdood en een nood-/urgente coronaire revascularisatieprocedure.
Om de studie met hoge kwaliteit voor te bereiden, zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren voorafgaand aan de start van de rekrutering van patiënten voor de hoofdstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Longjiang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwonende bevolking van 40-69 jaar in Nanjing, China
Een of meer van de volgende risicofactoren voor hart- en vaatziekten moeten aanwezig zijn, namelijk:
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) roker
- Klinische diagnose van hypertensie (>140/90 mmHg)
- Hypercholesterolemie (LDL≥4,1 mmol/L of totaal cholesterol >6,0 mmol/L, inclusief familiaire hypercholesterolemie)
- Suikerziekte
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (eerstegraads familielid met atherosclerotische hart- en vaatziekten, mannen, leeftijd <55 jaar; vrouwen, leeftijd <60 jaar)
- Chronische nierziekte stadium 3 (eGFR 30~59 ml/min/1,73 m2)
Uitsluitingscriteria:
- Plan om Nanjing binnen 5 jaar te verlaten of het vervolgwerk niet te kunnen voltooien
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen of onvermogen om het programmaproces te begrijpen en na te leven
- Bekende atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (bijv. angina pectoris, coronaire hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire ziekte)
- Ernstige chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Ernstige leverziekte of disfunctie (chronisch actieve hepatitis en cirrose, of aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal)
- Eerdere coronaire computertomografie-angiografie of invasieve coronaire angiografie in de afgelopen 5 jaar
- Niet geschikt om getest te worden vanwege geboorteplanning, allergieën, acute schildklierstorm, etc
- Huidig gebruik van statinetherapie
- Patiënten met ziekten die de overlevingsperiode ernstig beïnvloeden, zoals kwaadaardige tumoren
- Overige voorwaarden ter beoordeling van de onderzoeksgroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op CCTA gebaseerde strategiegroep
Patiënten zullen worden behandeld volgens de CCTA-gebaseerde preventiestrategie voor coronaire hartziekte voor start en follow-up van statines.
|
Interventiestrategieën werden geselecteerd op basis van CCTA-resultaten
|
|
Sham-vergelijker: Traditionele strategiegroep
Patiënten zullen worden behandeld volgens de traditionele preventiestrategie voor hart- en vaatziekten, gebaseerd op de Chinese richtlijn voor start en follow-up van statines.
|
Traditionele preventiestrategie voor hart- en vaatziekten op basis van Chinese richtlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het eerste optreden van coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct, angina pectoris en een nood-/spoedprocedure voor coronaire revascularisatie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal hartdood, myocardinfarct, spoedeisende/urgente coronaire revascularisatieprocedure en beroerte
|
5 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfgevallen, niet-cardiovasculaire sterfgevallen en onbepaalde sterfgevallen
|
5 jaar
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan gejodeerd contrastmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengestelde uitkomst: contrast-geïnduceerde nefropathie en ernstige allergische contrastmiddelreactie
|
1 jaar
|
|
Coronaire interventies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal invasieve coronaire angiografie en coronaire revascularisatieprocedures
|
5 jaar
|
|
Het primaire eindpunt (composiet van hartdood, myocardinfarct, angina pectoris en een spoedeisende/urgente coronaire revascularisatieprocedure) in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt (composiet van hartdood, myocardinfarct, angina pectoris en een nood-/urgente coronaire revascularisatieprocedure) zal worden geanalyseerd in vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, diabetes, rookstatus, hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, chronische nierziekte. ziektestadium 3
|
5 jaar
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over voedselfrequentie
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Oefening
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Verandering in activiteitsniveau gemeten door middel van International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Percentage patiënten dat rookgewoonten veranderde (%)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Bloeddruk (mmHg)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren (lipiden)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Lipiden (mmol/L)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren (tailleomtrek)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Tailleomtrek (cm)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Verandering in depressie gemeten met behulp van het instrument Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in angst (GAD-7)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Verandering in angst gemeten met behulp van het 7-iteminstrument voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met behulp van het Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-instrument
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Verandering in kwaliteit van kwaliteit van leven gemeten met behulp van 12-item Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) instrument
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Bijbevindingen in computertomografie-angiografiegroep
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Potentiële voordelen en nadelen van de bevindingen
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Medicatietrouw (antihypertensiemiddel, hypoglycemisch middel, antilipemische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, enz.)
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
Meet de therapietrouw met behulp van vervolgvragenlijsten (Of deelnemers medicijnen gebruiken, waarom deelnemers het niet of niet nemen, de naam, frequentie, dosering en bijwerkingen van de medicatie die deelnemers gebruiken)
|
na 1 jaar follow-up en laatste follow-up (5 jaar)
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse en kostenutiliteitsanalyse
|
5 jaar
|
|
Nadelen van blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stralingsdosis (mGy-cm)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRui
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .