Rollen til screening med koronar computertomografi angiografi i primær forebygging av koronar hjertesykdom (RESPECT)
3. juli 2022 oppdatert av: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Rollen til screening med koronar computertomografi angiografi i primær forebygging av koronar hjertesykdom: en fellesskapsbasert, prospektiv randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-basert forebyggingsstrategi for koronar hjertesykdom (CHD) vil være overlegen tradisjonell CHD-forebyggingsstrategi, for å redusere den fremtidige risikoen for CHD som inkluderte hjerteinfarkt, angina, hjertedød, og en akutt/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre, i en lokalbefolkning i alderen 40 til 69 år med kardiovaskulære risikofaktorer, men ingen historie med kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier fant at forekomsten av CAD, screening med CCTA, i den generelle befolkningen er så høy som 42%~49%. Effektiviteten av CCTA-screening i den primære forebyggingen av CHD er imidlertid uklar. Etterforskerne designet en randomisert kontrollert, åpen, pragmatisk studie for å avgjøre om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-basert forebyggingsstrategi for koronar hjertesykdom (CHD) vil være overlegen tradisjonell CHD-forebyggingsstrategi.
Samfunnsfrivillige i alderen 40 til 69 år som gir samtykke og er kvalifiserte (med kardiovaskulære risikofaktorer, men ingen historie med kardiovaskulær sykdom), vil bli randomisert 1:1 for å motta individualiserte primære forebyggingsprogrammer for CHD, inkludert statinanbefaling, basert på CCTA-resultater eller tradisjonelle risikovurderingsresultater ved å bruke den kinesiske retningslinjen om primær forebygging av hjerte- og karsykdommer-anbefalt strategi. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 5 år, men inntil målet primært endepunkt er oppfylt. Det primære sammensatte utfallet var den første forekomsten av CHD, som inkluderte hjerteinfarkt, angina, hjertedød og en akutt/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre.
For å forberede studien med høy kvalitet vil etterforskerne utføre en pilotstudie før oppstart av pasientrekruttering til hovedstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613405833176
- E-post: kevinzhlj@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboerbefolkning i alderen 40–69 i Nanjing, Kina
En eller flere av følgende risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer må være tilstede, som følger:
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) røyker
- Klinisk diagnose av hypertensjon (>140/90 mmHg)
- Hyperkolesterolemi (LDL≥4,1 mmol/L eller totalkolesterol >6,0 mmol/L, inkludert familiær hyperkolesterolemi)
- Sukkersyke
- Leddgikt
- Systemisk lupus erythematosus
- Familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (førstegradsslektning med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, menn, alder <55 år; kvinner, alder <60 år)
- Kronisk nyresykdom stadium 3 (eGFR 30~59mL/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å forlate Nanjing innen 5 år eller være ute av stand til å fullføre oppfølgingsarbeidet
- Nekter å signere informert samtykke eller manglende evne til å forstå og overholde programprosessen
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (f. angina, koronar hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom)
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2)
- Alvorlig leversykdom eller dysfunksjon (kronisk aktiv hepatitt og skrumplever, eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense)
- Tidligere koronar computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene
- Ikke aktuelt å bli testet på grunn av fødselsplanlegging, allergi, akutt skjoldbruskkjertelstorm, etc
- Nåværende bruk av statinbehandling
- Pasienter med sykdommer som alvorlig påvirker overlevelsesperioden, for eksempel ondartede svulster
- Andre forhold etter forskergruppens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CCTA-basert strategigruppe
Pasientene vil bli behandlet etter den CCTA-baserte forebyggingsstrategien for koronar hjertesykdom for initiering og oppfølging av statiner.
|
Intervensjonsstrategier ble valgt i henhold til CCTA-resultater
|
|
Sham-komparator: Tradisjonell strategigruppe
Pasientene vil bli behandlet etter den tradisjonelle forebyggingsstrategien for hjerte- og karsykdommer basert på kinesiske retningslinjer for start og oppfølging av statiner.
|
Tradisjonell forebyggingsstrategi for hjerte- og karsykdommer basert på kinesiske retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første forekomsten av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 5 år
|
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, angina og en akutt/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Antall hjertedød, hjerteinfarkt, akutt/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre og hjerneslag
|
5 år
|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Antall dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulære dødsfall, ikke-kardiovaskulære dødsfall og ubestemt død
|
5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til jodholdig kontrastmiddel
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt utfall: kontrastindusert nefropati og alvorlig allergioid kontrastmiddelreaksjon
|
1 år
|
|
Koronare intervensjoner
Tidsramme: 5 år
|
Antall invasive koronar angiografi og koronar revaskulariseringsprosedyrer
|
5 år
|
|
Det primære endepunktet (sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt, angina og en nødstilfelle/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre) i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet (sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, angina og en akutt/hastende koronar revaskulariseringsprosedyre) vil bli analysert i forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder, kjønn, diabetes, røykestatus, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kronisk nyre sykdomsstadium 3
|
5 år
|
|
Kosthold
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Målt ved Food Frequency Questionnaire
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Trening
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Endring i aktivitetsnivå målt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Andel pasienter som endret røykevaner (%)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Blodtrykk (mmHg)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (lipider)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Lipider (mmol/L)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (kroppsvekt)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Kroppsvekt (kg)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer (midjeomkrets)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Midjeomkrets (cm)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Endring i depresjon målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrument
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i angst (GAD-7)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Endring i angst målt ved bruk av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) instrument
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) instrument
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Endring i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) instrument
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Tilfeldige funn i Computertomografi Angiografi-gruppen
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Potensielle fordeler og skader av funnene
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Medisinoverholdelse (anti-hypertensjonsmiddel, hypoglykemisk middel, antilipemiske midler, anti-blodplate, etc.)
Tidsramme: ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
Mål etterlevelse ved hjelp av oppfølgende spørreskjemaer (om deltakerne tar medisiner, hvorfor deltakerne ikke tar det eller tar det, navn, hyppighet, dosering og bivirkninger til medisiner deltakerne tar)
|
ved 1 års oppfølging og sluttoppfølging (5 år)
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse og kostnadseffektivitetsanalyse
|
5 år
|
|
Ulemper ved strålingseksponering
Tidsramme: 5 år
|
Stråledose (mGy-cm)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2028
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRui
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .