Role screeningu s koronární počítačovou tomografií angiografie v primární prevenci ischemické choroby srdeční (RESPECT)
3. července 2022 aktualizováno: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Role screeningu s koronární počítačovou tomografií angiografie v primární prevenci ischemické choroby srdeční: komunitní, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie prevence koronárních srdečních chorob (ICHS) založená na koronární počítačové tomografii (CCTA) bude lepší než tradiční strategie prevence ICHS při snižování budoucího rizika ICHS, které zahrnovaly infarkt myokardu, anginu pectoris, srdeční smrt a urgentní/urgentní koronární revaskularizační výkon v komunitní populaci ve věku 40 až 69 let s kardiovaskulárními rizikovými faktory, ale bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Nedávné studie zjistily, že incidence CAD, screening s CCTA, v obecné populaci je až 42 %~49 %. Efektivita screeningu CCTA v primární prevenci ICHS je však nejasná. Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou, otevřenou, pragmatickou studii, aby určili, zda strategie prevence koronárních srdečních chorob (ICHS) založená na koronární počítačové tomografii (CCTA) bude lepší než tradiční strategie prevence CHD.
Komunitní dobrovolníci ve věku 40 až 69 let, kteří poskytnou souhlas a jsou způsobilí (s kardiovaskulárními rizikovými faktory, ale bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze), budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali individuální programy primární prevence pro ICHS, včetně doporučení statinů, na základě výsledků CCTA nebo výsledky tradičního hodnocení rizik s použitím čínské směrnice o primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění – doporučená strategie. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 5 let, ale dokud nebude splněn cílový primární cílový ukazatel. Primárním složeným výsledkem byl první výskyt ICHS, který zahrnoval infarkt myokardu, anginu pectoris, srdeční smrt a urgentní/urgentní koronární revaskularizaci.
Aby byla studie připravena s vysokou kvalitou, výzkumníci provedou pilotní studii před zahájením náboru pacientů pro hlavní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelstvo ve věku 40-69 let v Nanjing, Čína
Musí být přítomen jeden nebo více z následujících rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění:
- Současný nebo čerstvý (do 12 měsíců) kuřák
- Klinická diagnóza hypertenze (>140/90 mmHg)
- Hypercholesterolémie (LDL≥4,1 mmol/l nebo celkový cholesterol > 6,0 mmol/l, včetně familiární hypercholesterolémie)
- Diabetes mellitus
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (příbuzný prvního stupně s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, muži, věk <55 let; ženy, věk <60 let)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 (eGFR 30~59 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Plánujte opustit Nanjing do 5 let, jinak nebudete schopni dokončit následné práce
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět a dodržovat proces programu
- Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév)
- Závažné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Závažné onemocnění jater nebo dysfunkce (chronická aktivní hepatitida a cirhóza nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy)
- Předchozí angiografie koronární počítačovou tomografií nebo invazivní koronární angiografie během posledních 5 let
- Není vhodné testovat kvůli plánování porodu, alergiím, akutní bouři štítné žlázy atd
- Současné využití statinové terapie
- Pacienti s onemocněními, která vážně ovlivňují dobu přežití, jako jsou zhoubné nádory
- Další podmínky dle uvážení výzkumné skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategická skupina založená na CCTA
Pacienti budou léčeni podle strategie prevence koronárních onemocnění srdce založené na CCTA pro zahájení léčby statiny a následné sledování.
|
Na základě výsledků CCTA byly vybrány intervenční strategie
|
|
Falešný srovnávač: Tradiční strategická skupina
Pacienti budou léčeni podle tradiční strategie prevence kardiovaskulárních onemocnění založené na čínském doporučení pro zahájení léčby statiny a následné sledování.
|
Tradiční strategie prevence kardiovaskulárních onemocnění založená na čínských směrnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt ischemické choroby srdeční
Časové okno: 5 let
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu, anginy pectoris a urgentního/urgentního výkonu koronární revaskularizace.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 5 let
|
Počet úmrtí na srdce, infarktu myokardu, urgentního/urgentního výkonu koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody
|
5 let
|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Počet úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, nekardiovaskulárních úmrtí a neurčených úmrtí
|
5 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s jodovanou kontrastní látkou
Časové okno: 1 rok
|
Kompozitní výsledek: kontrastem indukovaná nefropatie a závažná reakce na alergoidní kontrastní látku
|
1 rok
|
|
Koronární intervence
Časové okno: 5 let
|
Počet výkonů invazivní koronarografie a koronární revaskularizace
|
5 let
|
|
Primární cílový bod (kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, anginy pectoris a urgentní/urgentní koronární revaskularizace) v různých podskupinách
Časové okno: 5 let
|
Primární cílový bod (složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, anginy pectoris a urgentní/urgentní koronární revaskularizace) bude analyzován v předem specifikovaných podskupinách, včetně věku, pohlaví, diabetu, kouření, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, chronické ledviny stadium nemoci 3
|
5 let
|
|
Strava
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Měřeno dotazníkem frekvence jídla
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Cvičení
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změna úrovní aktivity měřená prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Podíl pacientů, kteří změnili kuřácké návyky (%)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Krevní tlak (mmHg)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (lipidů)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Lipidy (mmol/l)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (tělesná hmotnost)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů (obvod pasu)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Obvod pasu (cm)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna deprese (PHQ-9)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změna deprese měřená pomocí nástroje Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna úzkosti (GAD-7)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změna úzkosti měřená pomocí nástroje Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kvality spánku (PSQI)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změna kvality spánku měřená pomocí nástroje Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Změna kvality života (SF-12)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změna kvality života měřená pomocí 12položkového nástroje Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Náhodné nálezy ve skupině počítačové tomografie angiografie
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Potenciální přínosy a škody vyplývající z nálezů
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Adherence k medikaci (látka proti hypertenzi, hypoglykemická látka, antilipemická látka, protidestičková látka atd.)
Časové okno: při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
Změřte dodržování pomocí následných dotazníků (zda účastníci užívají léky, proč je účastníci neberou nebo je neberou, jméno, frekvence, dávkování a vedlejší účinky léků, které účastníci užívají)
|
při jednoročním sledování a konečném sledování (5 let)
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 5 let
|
Analýza efektivnosti nákladů a analýza nákladů a užitné hodnoty
|
5 let
|
|
Nevýhody radiační zátěže
Časové okno: 5 let
|
Dávka záření (mGy-cm)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRui
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .