Papel do rastreamento com angiotomografia computadorizada coronariana na prevenção primária da doença coronariana (RESPECT)
3 de julho de 2022 atualizado por: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Papel da triagem com angiotomografia computadorizada coronária na prevenção primária da doença cardíaca coronária: um estudo prospectivo randomizado controlado baseado na comunidade
O objetivo principal deste estudo é determinar se a estratégia de prevenção de doença coronariana (DC) baseada em angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) será superior à estratégia tradicional de prevenção de DC, na redução do risco futuro de DC, que inclui infarto do miocárdio, angina, morte cardíaca e um procedimento de revascularização coronária de emergência/urgente, em uma população comunitária de 40 a 69 anos com fatores de risco cardiovascular, mas sem histórico de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes descobriram que a incidência de DAC, triagem com CCTA, na população em geral é tão alta quanto 42% ~ 49%. No entanto, a eficácia do rastreio CCTA na prevenção primária de CHD não é clara. Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, controlado, aberto e pragmático para determinar se a estratégia de prevenção de doença coronariana baseada em angiotomografia computadorizada (CCTA) será superior à estratégia tradicional de prevenção de CHD.
Voluntários comunitários com idade entre 40 e 69 anos que fornecerem consentimento e forem elegíveis (com fatores de risco cardiovascular, mas sem histórico de doença cardiovascular) serão randomizados 1:1 para receber programas individualizados de prevenção primária para CHD, incluindo recomendação de estatina, com base nos resultados do CCTA ou resultados de avaliação de risco tradicional usando a diretriz chinesa sobre a estratégia recomendada de prevenção primária de doenças cardiovasculares. Todos os indivíduos serão acompanhados por 5 anos, mas até que o evento de endpoint primário alvo seja alcançado. O desfecho composto primário foi a primeira ocorrência de DCC, que incluiu infarto do miocárdio, angina, morte cardíaca e um procedimento de revascularização coronariana de emergência/urgência.
A fim de preparar o estudo com alta qualidade, os investigadores realizarão um estudo piloto antes do início do recrutamento de pacientes para o estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Longjiang Zhang, MD
- Número de telefone: +8613405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População residente de 40 a 69 anos em Nanjing, China
Um ou mais dos seguintes fatores de risco para doenças cardiovasculares devem estar presentes:
- Fumante atual ou recente (nos últimos 12 meses)
- Diagnóstico clínico de hipertensão (>140/90mmHg)
- Hipercolesterolemia (LDL≥4,1mmol/L ou colesterol total>6,0 mmol/L, incluindo hipercolesterolemia familiar)
- diabetes melito
- Artrite reumatoide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- História familiar de doença cardiovascular prematura (parente de primeiro grau com doença cardiovascular aterosclerótica, homens, idade <55 anos; mulheres, idade <60 anos)
- Doença renal crônica estágio 3 (eGFR 30~59mL/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- Planeje deixar Nanjing dentro de 5 anos ou não conseguirá concluir o trabalho de acompanhamento
- Recusar-se a assinar o consentimento informado ou incapacidade de entender e cumprir o processo do programa
- Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (p. angina, doença coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica)
- Doença renal crônica grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Doença ou disfunção hepática grave (hepatite crônica ativa e cirrose, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal)
- Angiotomografia computadorizada coronariana prévia ou angiografia coronariana invasiva nos últimos 5 anos
- Não apropriado para ser testado devido ao planejamento do parto, alergias, crise aguda de tireóide, etc.
- Uso atual de terapia com estatina
- Pacientes com doenças que afetam seriamente o período de sobrevida, como tumores malignos
- Outras condições a critério do grupo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de estratégia baseado em CCTA
Os pacientes serão tratados seguindo a estratégia de prevenção de doença cardíaca coronária baseada em CCTA para iniciação e acompanhamento de estatinas.
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As estratégias de intervenção foram selecionadas de acordo com os resultados do CCTA
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Comparador Falso: Grupo de estratégia tradicional
Os pacientes serão tratados seguindo a estratégia tradicional de prevenção de doenças cardiovasculares com base na diretriz chinesa para o início e acompanhamento de estatinas.
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Estratégia tradicional de prevenção de doenças cardiovasculares com base na diretriz chinesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A primeira ocorrência de doença cardíaca coronária
Prazo: 5 anos
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina e um procedimento de revascularização coronariana de emergência/urgente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares maiores (ECAM)
Prazo: 5 anos
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Número de morte cardíaca, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização coronariana de emergência/urgente e acidente vascular cerebral
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5 anos
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Morte
Prazo: 5 anos
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Número de mortes por todas as causas, mortes cardiovasculares, mortes não cardiovasculares e mortes indeterminadas
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5 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao meio de contraste iodado
Prazo: 1 ano
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Resultado composto: nefropatia induzida por contraste e reação alergóide grave ao agente de contraste
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1 ano
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Intervenções coronárias
Prazo: 5 anos
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Número de angiografia coronária invasiva e procedimentos de revascularização coronária
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5 anos
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O desfecho primário (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina e um procedimento de revascularização coronariana de emergência/urgente) em diferentes subgrupos
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina e procedimento de revascularização coronariana de emergência/urgente) será analisado em subgrupos pré-especificados, incluindo idade, sexo, diabetes, tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença renal crônica estágio 3 da doença
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5 anos
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Dieta
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Medido por Questionário de Frequência Alimentar
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Exercício
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança nos níveis de atividade medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Parar de fumar
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Proporção de pacientes que mudaram o hábito de fumar (%)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Alteração nos fatores de risco cardiovascular (pressão arterial)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Pressão arterial (mmHg)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Alteração nos fatores de risco cardiovascular (lipídios)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Lipídios (mmol/L)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Alteração nos fatores de risco cardiovascular (peso corporal)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Peso corporal (kg)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Alteração nos fatores de risco cardiovascular (circunferência da cintura)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Circunferência da cintura (cm)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na depressão (PHQ-9)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na depressão medida usando o instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na ansiedade (GAD-7)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na ansiedade medida usando o instrumento de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Alteração na qualidade do sono (PSQI)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na qualidade do sono medida usando o instrumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na qualidade de vida (SF-12)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Mudança na qualidade de vida medida usando o instrumento Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) de 12 itens
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Achados incidentais no grupo de Angiografia por Tomografia Computadorizada
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Potenciais benefícios e danos das descobertas
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Adesão medicamentosa (anti-hipertensivo, hipoglicemiante, antilipêmico, antiplaquetário, etc.)
Prazo: no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Medir a adesão usando questionários de acompanhamento (se os participantes estão tomando medicamentos, por que os participantes não estão tomando ou tomando, o nome, frequência, dosagem e efeitos colaterais dos medicamentos que os participantes estão tomando)
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no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento final (5 anos)
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Economia saudável
Prazo: 5 anos
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Análise de custo-efetividade e análise de custo-utilidade
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5 anos
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Desvantagens da exposição à radiação
Prazo: 5 anos
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Dose de radiação (mGy-cm)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRui
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .