Ruolo dello screening con angiografia con tomografia computerizzata coronarica nella prevenzione primaria della malattia coronarica (RESPECT)
3 luglio 2022 aggiornato da: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Ruolo dello screening con angiografia con tomografia computerizzata coronarica nella prevenzione primaria della malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato prospettico basato sulla comunità
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la strategia di prevenzione della malattia coronarica (CHD) basata sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) sarà superiore alla tradizionale strategia di prevenzione della CHD, nel ridurre il rischio futuro di CHD che include infarto del miocardio, angina, morte cardiaca e una procedura di rivascolarizzazione coronarica di emergenza/urgenza, in una popolazione comunitaria di età compresa tra 40 e 69 anni con fattori di rischio cardiovascolare ma senza storia di malattia cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno rilevato che l'incidenza di CAD, screening con CCTA, nella popolazione generale raggiunge il 42% ~ 49%. Tuttavia, l'efficacia dello screening CCTA nella prevenzione primaria delle CHD non è chiara. I ricercatori hanno progettato uno studio pragmatico controllato randomizzato, in aperto per determinare se la strategia di prevenzione della malattia coronarica (CHD) basata sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) sarà superiore alla tradizionale strategia di prevenzione della CHD.
I volontari della comunità di età compresa tra 40 e 69 anni che forniscono il consenso e sono idonei (con fattori di rischio cardiovascolare ma nessuna storia di malattie cardiovascolari), saranno randomizzati 1: 1 per ricevere programmi di prevenzione primaria individualizzati per CHD, inclusa la raccomandazione sulle statine, sulla base dei risultati del CCTA o tradizionali risultati della valutazione del rischio utilizzando le linee guida cinesi sulla strategia raccomandata per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari. Tutti i soggetti saranno seguiti per 5 anni, ma fino al raggiungimento dell'obiettivo dell'endpoint primario. L'outcome composito primario era la prima occorrenza di malattia coronarica, che includeva infarto del miocardio, angina, morte cardiaca e una procedura di rivascolarizzazione coronarica urgente/di emergenza.
Al fine di preparare lo studio con alta qualità, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti per lo studio principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Longjiang Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613405833176
- Email: kevinzhlj@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione residente di età compresa tra 40 e 69 anni a Nanjing, Cina
Devono essere presenti uno o più dei seguenti fattori di rischio di malattie cardiovascolari, come segue:
- Fumatore attuale o recente (entro 12 mesi).
- Diagnosi clinica di ipertensione (>140/90mmHg)
- Ipercolesterolemia (LDL≥4.1mmol/L o colesterolo totale> 6,0 mmol/L, inclusa ipercolesterolemia familiare)
- Diabete mellito
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Anamnesi familiare di malattia cardiovascolare prematura (parente di primo grado con malattia cardiovascolare aterosclerotica, maschi, età <55 anni; femmine, età <60 anni)
- Malattia renale cronica stadio 3 (eGFR 30~59 ml/min/1,73 m2)
Criteri di esclusione:
- Pianificare di lasciare Nanchino entro 5 anni o non essere in grado di completare il lavoro di follow-up
- Rifiuto di firmare il consenso informato o incapacità di comprendere e rispettare il processo del programma
- Malattie cardiovascolari aterosclerotiche note (es. angina, malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica)
- Malattia renale cronica grave (eGFR< 30 ml/min/1,73 mq)
- Grave malattia o disfunzione epatica (epatite cronica attiva e cirrosi, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma)
- Precedente angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia coronarica invasiva negli ultimi 5 anni
- Non appropriato per essere testato a causa della pianificazione delle nascite, allergie, tempesta tiroidea acuta, ecc
- Uso attuale della terapia con statine
- Pazienti con malattie che compromettono gravemente il periodo di sopravvivenza, come i tumori maligni
- Altre condizioni a discrezione del gruppo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo strategico basato su CCTA
I pazienti saranno gestiti seguendo la strategia di prevenzione della malattia coronarica basata su CCTA per l'inizio e il follow-up delle statine.
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Le strategie di intervento sono state selezionate in base ai risultati del CCTA
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Comparatore fittizio: Gruppo di strategia tradizionale
I pazienti saranno gestiti seguendo la strategia tradizionale di prevenzione delle malattie cardiovascolari basata sulle linee guida cinesi per l'inizio e il follow-up delle statine.
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Strategia tradizionale di prevenzione delle malattie cardiovascolari basata sulle linee guida cinesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prima occorrenza di malattia coronarica
Lasso di tempo: 5 anni
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Composizione di morte cardiaca, infarto miocardico, angina e procedura di rivascolarizzazione coronarica urgente/di emergenza.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di morte cardiaca, infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica urgente/di emergenza e ictus
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5 anni
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Morte
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di decessi per tutte le cause, decessi cardiovascolari, decessi non cardiovascolari e decessi indeterminati
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5 anni
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Insorgenza di eventi avversi gravi correlati all'agente di contrasto iodato
Lasso di tempo: 1 anno
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Esito composito: nefropatia indotta da mezzo di contrasto e grave reazione all'agente di contrasto allergoide
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1 anno
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Interventi coronarici
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di procedure invasive di angiografia coronarica e di rivascolarizzazione coronarica
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5 anni
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L'endpoint primario (composito di morte cardiaca, infarto miocardico, angina e procedura di rivascolarizzazione coronarica di emergenza/urgente) in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 5 anni
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L'endpoint primario (composito di morte cardiaca, infarto miocardico, angina e procedura di rivascolarizzazione coronarica di emergenza/urgente) sarà analizzato in sottogruppi prespecificati, tra cui età, sesso, diabete, abitudine al fumo, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, rene cronico stadio della malattia 3
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5 anni
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Dieta
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Misurato dal questionario sulla frequenza alimentare
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Esercizio
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dei livelli di attività misurata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Percentuale di pazienti che hanno cambiato l'abitudine al fumo (%)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Pressione sanguigna (mmHg)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Modifica dei fattori di rischio cardiovascolare (lipidi)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Lipidi (mmol/L)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare (peso corporeo)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Peso corporeo (kg)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Circonferenza vita (cm)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Cambiamento nella depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione della depressione misurata utilizzando lo strumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione dell'ansia misurata utilizzando lo strumento del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Alterazione della qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Variazione della qualità del sonno misurata utilizzando lo strumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Cambiamento nella qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Cambiamento nella qualità della qualità della vita misurato utilizzando lo strumento Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) a 12 voci
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Risultati incidentali nel gruppo di angiografia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Potenziali benefici e danni dei risultati
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Aderenza ai farmaci (agente anti-ipertensione, agente ipoglicemizzante, agenti antilipemici, antipiastrinici, ecc.)
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Misurare l'aderenza utilizzando questionari di follow-up (se i partecipanti stanno assumendo farmaci, perché i partecipanti non li stanno assumendo o assumendoli, il nome, la frequenza, il dosaggio e gli effetti collaterali dei farmaci che i partecipanti stanno assumendo)
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al follow-up di 1 anno e al follow-up finale (5 anni)
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi di Costo-Efficacia e Analisi di Costo-Utilità
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5 anni
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Svantaggi dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Dose di radiazioni (mGy-cm)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRui
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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