Sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian seulonnan rooli sepelvaltimotaudin primaarisessa ehkäisyssä (RESPECT)
sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian seulonnan rooli sepelvaltimotaudin primaarisessa ehkäisyssä: yhteisöpohjainen, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CCTA) -pohjainen sepelvaltimotaudin (CHD) ehkäisystrategia parempi kuin perinteinen sepelvaltimotautien ehkäisystrategia, mikä vähentää sepelvaltimotautiriskiä, johon sisältyi sydäninfarkti, angina pectoris, sydänkuolema ja hätä/kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 40–69-vuotiaalla yhteisön väestöllä, jolla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, mutta joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonitautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAD:n, CCTA-seulonnan, ilmaantuvuus väestössä on jopa 42–49 prosenttia. CCTA-seulonnan tehokkuus sepelvaltimotaudin primaarisessa ehkäisyssä on kuitenkin epäselvä. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen, pragmaattisen tutkimuksen selvittääkseen, onko sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) -pohjainen sepelvaltimotaudin (CHD) ehkäisystrategia parempi kuin perinteinen sepelvaltimotautien ehkäisystrategia.
Yhteisön 40–69-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka antavat suostumuksen ja ovat kelvollisia (joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mutta joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonitauteja), satunnaistetaan 1:1 saamaan yksilöllisiä sepelvaltimotaudin primaarisia ehkäisyohjelmia, mukaan lukien statiinisuositus, CCTA-tulosten perusteella. tai perinteisiä riskinarviointituloksia käyttäen kiinalaista sydän- ja verisuonitautien primaarisen ennaltaehkäisyn ohjeistusta. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan, mutta siihen asti, kunnes ensisijaisen päätetapahtuman tavoite saavutetaan. Ensisijainen yhdistetty tulos oli sepelvaltimotaudin ensimmäinen esiintyminen, johon sisältyi sydäninfarkti, angina pectoris, sydänkuolema ja hätä/kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio.
Tutkimuksen valmistelemiseksi laadukkaasti tutkijat tekevät pilottitutkimuksen ennen potilasrekrytoinnin aloittamista päätutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613405833176
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–69-vuotias asukasväestö Nanjingissa, Kiinassa
Yhden tai useamman seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä on oltava läsnä seuraavasti:
- Nykyinen tai äskettäin tupakoinut (12 kuukauden sisällä).
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi (>140/90mmHg)
- Hyperkolesterolemia (LDL ≥ 4,1 mmol/l tai kokonaiskolesteroli> 6,0 mmol/l, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia)
- Diabetes mellitus
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, miehet, ikä < 55 vuotta; naiset, ikä < 60 vuotta)
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3 (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele lähteväsi Nanjingista viiden vuoden sisällä tai et pysty suorittamaan seurantatyötä
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömyys ymmärtää ohjelmaprosessia ja noudattaa sitä
- Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus)
- Vakava krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vakava maksasairaus tai toimintahäiriö (krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Aiempi sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei sovellu testattavaksi synnytyssuunnittelun, allergioiden, akuutin kilpirauhasmyrskyn jne. vuoksi
- Statiinihoidon nykyinen käyttö
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti eloonjäämiseen, kuten pahanlaatuiset kasvaimet
- Muut ehdot tutkimusryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCTA-pohjainen strategiaryhmä
Potilaita hoidetaan CCTA-pohjaisen sepelvaltimotaudin ehkäisystrategian mukaisesti statiinien aloituksessa ja seurannassa.
|
Interventiostrategiat valittiin CCTA:n tulosten perusteella
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen strategiaryhmä
Potilaita hoidetaan perinteisen sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategian mukaisesti, joka perustuu kiinalaiseen statiinihoidon aloitus- ja seurantaohjeeseen.
|
Perinteinen sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategia, joka perustuu kiinalaiseen ohjeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sepelvaltimotaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, angina pectoris ja hätä/kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuolemien, sydäninfarktin, hätä/kiireellisen sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteen ja aivohalvauksen määrä
|
5 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten sekä määrittelemättömän kuoleman määrä
|
5 vuotta
|
|
Jodipitoiseen varjoaineeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmätulos: kontrastin aiheuttama nefropatia ja vaikea allerginen varjoainereaktio
|
1 vuosi
|
|
Sepelvaltimoiden interventiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Ensisijainen päätepiste (sydänkuolema, sydäninfarkti, angina pectoris ja hätä/kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste (yhdistetty sydänkuolema, sydäninfarkti, angina pectoris ja hätä/kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio) analysoidaan ennalta määrätyissä alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabetes, tupakointitila, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, krooninen munuainen taudin vaihe 3
|
5 vuotta
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Mitattu ruokatiheyskyselyllä
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Muutos aktiivisuustasoissa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Tupakointitottumuksiaan muuttaneiden potilaiden osuus (%)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (verenpaine)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Verenpaine (mmHg)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (lipidit)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Lipidit (mmol/l)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (ruumiinpaino)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Ruumiinpaino (kg)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos masennuksessa (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Muutos masennuksessa mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -laitteella
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos ahdistuksessa (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Ahdistuneisuuden muutos mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) instrumentilla
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Unen laadun muutos (PSQI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Unen laadun muutos mitattiin Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -laitteella
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Muutos elämänlaadussa (SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Elämänlaadun muutos mitattuna 12-kohdan Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) -instrumentilla
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Satunnaiset löydökset tietokonetomografia-angiografiaryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Löydösten mahdolliset hyödyt ja haitat
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Lääkityksen sitoutuminen (hypertensiolääkkeet, hypoglykeemiset aineet, lipeemiset aineet, verihiutaleiden esto jne.)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
Mittaa hoitoon sitoutumista seurantakyselylomakkeilla (syövätkö osallistujat lääkkeitä, miksi osallistujat eivät ota tai ota sitä, osallistujien käyttämien lääkkeiden nimi, esiintymistiheys, annostus ja sivuvaikutukset)
|
1 vuoden seurannassa ja viimeisessä seurannassa (5 vuotta)
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi ja kustannushyötyanalyysi
|
5 vuotta
|
|
Säteilyaltistuksen haitat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säteilyannos (mGy-cm)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRui
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .