Rola badań przesiewowych z angiografią tomografii komputerowej naczyń wieńcowych w profilaktyce pierwotnej choroby niedokrwiennej serca (RESPECT)
3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Rola badań przesiewowych z angiografią wieńcowej tomografii komputerowej w pierwotnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca: środowiskowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca (CHD) oparta na angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) będzie lepsza niż tradycyjna strategia zapobiegania CHD, w zmniejszaniu przyszłego ryzyka CHD, które obejmowało zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, zgonu sercowego i pilnej procedury rewaskularyzacji wieńcowej w populacji społeczności w wieku od 40 do 69 lat z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ale bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że częstość występowania CAD w badaniach przesiewowych za pomocą CCTA w populacji ogólnej wynosi aż 42% ~ 49%. Jednak skuteczność skriningu CCTA w prewencji pierwotnej CHD jest niejasna. Badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, otwarte, pragmatyczne badanie w celu ustalenia, czy strategia zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca (CHD) oparta na angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) będzie lepsza od tradycyjnej strategii zapobiegania CHD.
Wolontariusze społeczni w wieku od 40 do 69 lat, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się (z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ale bez chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania zindywidualizowanych programów profilaktyki pierwotnej CHD, w tym zaleceń dotyczących statyn, w oparciu o wyniki CCTA lub tradycyjne wyniki oceny ryzyka z wykorzystaniem chińskich wytycznych dotyczących strategii zalecanej w profilaktyce pierwotnej chorób układu krążenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat, ale do osiągnięcia docelowego pierwszorzędowego punktu końcowego. Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie CHD, które obejmowało zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, zgon sercowy oraz pilną/pilną procedurę rewaskularyzacji wieńcowej.
W celu przygotowania badania o wysokiej jakości, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów do badania głównego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longjiang Zhang, MD
- Numer telefonu: +8613405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja mieszkańców w wieku 40-69 lat w Nanjing w Chinach
Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka chorób układu krążenia musi być obecny:
- Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy) palacz
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego (>140/90mmHg)
- Hipercholesterolemia (LDL≥4,1 mmol/l lub całkowity cholesterol >6,0 mmol/l, w tym rodzinna hipercholesterolemia)
- Cukrzyca
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (krewny pierwszego stopnia z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, mężczyźni, wiek <55 lat; kobiety, wiek <60 lat)
- Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (eGFR 30~59 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj opuszczenie Nanjing w ciągu 5 lat lub nie będziesz w stanie ukończyć dalszych prac
- Odmówić podpisania świadomej zgody lub niemożności zrozumienia i przestrzegania procesu programu
- Znana miażdżycowa choroba układu krążenia (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych)
- Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Poważna choroba lub dysfunkcja wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
- Przebyta koronarograficzna tomografia komputerowa lub inwazyjna angiografia wieńcowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie nadaje się do testowania z powodu planowania porodu, alergii, ostrej burzy tarczycowej itp
- Obecne zastosowanie terapii statynami
- Pacjenci z chorobami, które poważnie wpływają na okres przeżycia, takimi jak nowotwory złośliwe
- Inne warunki według uznania grupy badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa strategiczna oparta na CCTA
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze strategią zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca opartą na CCTA, obejmującą rozpoczęcie leczenia statynami i kontynuację leczenia.
|
Strategie interwencji zostały wybrane zgodnie z wynikami CCTA
|
|
Pozorny komparator: Tradycyjna grupa strategiczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Tradycyjną strategią zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym opartą na chińskich wytycznych dotyczących rozpoczynania leczenia statynami i obserwacji.
|
Tradycyjna strategia zapobiegania chorobom układu krążenia oparta na chińskich wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i nagłej/pilnej procedury rewaskularyzacji wieńcowej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego, nagłych/pilnych zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej i udarów mózgu
|
5 lat
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgonów z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe i zgonów nieokreślonych
|
5 lat
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem kontrastowym zawierającym jod
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony wynik: nefropatia wywołana kontrastem i ciężka alergoidowa reakcja na środek kontrastowy
|
1 rok
|
|
Interwencje wieńcowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zabiegów inwazyjnej koronarografii i rewaskularyzacji wieńcowej
|
5 lat
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i pilnej procedury rewaskularyzacji wieńcowej) w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy (składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i pilnej procedury rewaskularyzacji wieńcowej) zostanie przeanalizowany we wcześniej określonych podgrupach, w tym wiek, płeć, cukrzyca, palenie tytoniu, nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, przewlekła nerka etap choroby 3
|
5 lat
|
|
Dieta
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmiana poziomu aktywności mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili nawyki palenia (%)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidy)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Lipidy (mmol/l)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (masa ciała)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Masa ciała (kg)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (obwód talii)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Obwód talii (cm)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana w depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmiana poziomu depresji mierzona za pomocą narzędzia Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą 7-itemowego narzędzia do badania zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą instrumentu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Zmiana jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Przypadkowe ustalenia w grupie angiografii tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Potencjalne korzyści i szkody wynikające z ustaleń
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Przestrzeganie leków (leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemiczne, przeciwlipemiczne, przeciwpłytkowe itp.)
Ramy czasowe: w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
Zmierz przestrzeganie zaleceń za pomocą kwestionariuszy uzupełniających (czy uczestnicy przyjmują leki, dlaczego ich nie biorą lub biorą, nazwę, częstotliwość, dawkowanie i skutki uboczne leków, które biorą uczestnicy)
|
w obserwacji rocznej i obserwacji końcowej (5 lat)
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza opłacalności i analiza użyteczności kosztów
|
5 lat
|
|
Wady ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dawka promieniowania (mGy-cm)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRui
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony