관상동맥심장질환의 일차예방을 위한 관상동맥전산화단층촬영 혈관조영술의 역할 (RESPECT)
2022년 7월 3일 업데이트: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
관상동맥 심장질환의 일차 예방에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술의 선별 역할: 지역사회 기반의 전향적 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 기반 관상동맥 심장질환(CHD) 예방 전략이 심근경색, 협심증, 심혈관 위험 요인이 있지만 심혈관 질환의 병력은 없는 40~69세의 지역 사회 인구에서 심장 사망 및 응급/긴급 관상동맥 재개통술 절차.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 일반 인구에서 CCTA로 선별하는 CAD의 발생률은 42%~49%로 높습니다. 그러나 CHD의 일차 예방에서 CCTA 스크리닝의 효과는 불분명합니다. 연구자들은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 기반 관상동맥심장질환(CHD) 예방 전략이 전통적인 CHD 예방 전략보다 우수한지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제, 공개 라벨, 실용적인 연구를 설계했습니다.
동의를 제공하고 자격이 있는 40~69세의 지역사회 자원봉사자(심혈관 위험 요인이 있지만 심혈관 질환 병력 없음)는 CCTA 결과에 따라 스타틴 권장 사항을 포함하여 CHD에 대한 개별화된 1차 예방 프로그램을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 심혈관 질환 권장 전략의 일차 예방에 대한 중국 지침을 사용한 전통적인 위험 평가 결과. 모든 피험자는 5년 동안 추적될 것이지만 목표 일차 종료점 이벤트가 충족될 때까지입니다. 1차 복합 결과는 심근경색, 협심증, 심장사 및 응급/긴급 관상동맥 재생술 절차를 포함하는 CHD의 첫 발생이었습니다.
양질의 연구를 준비하기 위해 연구자들은 본 연구를 위한 환자 모집을 시작하기 전에 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Longjiang Zhang, MD
- 전화번호: +8613405833176
- 이메일: kevinzhlj@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 난징의 40~69세 거주 인구
다음과 같은 심혈관 질환 위험 요소 중 하나 이상이 존재해야 합니다.
- 현재 또는 최근(12개월 이내) 흡연자
- 고혈압의 임상적 진단(>140/90mmHg)
- 고콜레스테롤혈증(LDL≥4.1mmol/L 또는 총 콜레스테롤>6.0 mmol/L, 가족성 고콜레스테롤혈증 포함)
- 진성 당뇨병
- 류머티스성 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 조기 심혈관 질환의 가족력(죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 1촌, 남성, 연령 < 55세, 여성, 연령 < 60세)
- 만성콩팥병 3기(eGFR 30~59mL/min/1.73m2)
제외 기준:
- 5년 이내에 난징을 떠날 계획이거나 후속 작업을 완료할 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부하거나 프로그램 프로세스를 이해하고 준수할 수 없음
- 알려진 죽상동맥경화성 심혈관 질환(예: 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 혈관 질환)
- 심각한 만성 신장 질환(eGFR< 30 ml/min/1.73 m2)
- 심각한 간 질환 또는 기능 장애(만성 활동성 간염 및 간경변 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배)
- 지난 5년 이내의 이전 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 침습성 관상동맥조영술
- 출산계획, 알러지, 급성갑상선폭풍 등으로 검사가 부적합
- 스타틴 요법의 현재 사용
- 악성종양 등 생존기간에 중대한 영향을 미치는 질환을 가진 환자
- 연구 그룹의 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCTA 기반 전략 그룹
환자는 스타틴 시작 및 후속 조치를 위한 CCTA 기반 관상 동맥 심장 질환 예방 전략에 따라 관리됩니다.
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중재 전략은 CCTA 결과에 따라 선택되었습니다.
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가짜 비교기: 전통적인 전략 그룹
환자는 스타틴 시작 및 추적에 대한 중국 지침에 따라 전통적인 심혈관 질환 예방 전략에 따라 관리됩니다.
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중국 지침에 기반한 전통적인 심혈관 질환 예방 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 심장 질환의 첫 번째 발생
기간: 5 년
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심장사, 심근경색, 협심증 및 응급/긴급 관상동맥 재생술 절차의 복합.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 5 년
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심장사, 심근경색, 응급/긴급 관상동맥 재생술 및 뇌졸중 건수
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5 년
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죽음
기간: 5 년
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모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 비심혈관 사망 및 확인되지 않은 사망의 수
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5 년
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요오드화 조영제와 관련된 심각한 부작용 발생
기간: 일년
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복합 결과: 조영제 유발 신병증 및 중증 알레르기성 조영제 반응
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일년
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관상동맥 중재술
기간: 5 년
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침습적 관상동맥조영술 및 관상동맥재생술 시술 횟수
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5 년
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여러 하위 그룹의 1차 종료점(심장사, 심근경색, 협심증 및 응급/긴급 관상동맥 재생술의 복합)
기간: 5 년
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1차 종료점(심장사, 심근경색, 협심증, 응급/긴급 관상동맥재생술 복합)은 연령, 성별, 당뇨병, 흡연 여부, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 만성 신장 질병 3기
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5 년
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다이어트
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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음식 빈도 설문지로 측정
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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운동
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 측정한 활동 수준의 변화
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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금연
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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흡연 습관을 바꾼 환자의 비율(%)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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심혈관 위험 인자(혈압)의 변화
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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혈압(mmHg)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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심혈관 위험 인자(지질)의 변화
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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지질(mmol/L)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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심혈관 위험인자의 변화(체중)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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체중(kg)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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심혈관 위험인자 변화(허리둘레)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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허리둘레(cm)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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우울증의 변화(PHQ-9)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 기기를 사용하여 측정한 우울증의 변화
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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불안의 변화(GAD-7)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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범불안장애 7항목(GAD-7) 기기를 사용하여 측정한 불안의 변화
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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수면의 질 변화(PSQI)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 기기를 사용하여 측정한 수면의 질 변화
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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삶의 질 변화(SF-12)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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12개 항목의 Short-Form Health Survey Questionnaire(SF-12) 도구를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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CT Angiography 그룹의 부수적 소견
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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연구 결과의 잠재적 이점 및 피해
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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복약순응도(항고혈압제, 혈당강하제, 고지혈증제, 항혈소판제 등)
기간: 1년 추적 및 최종 추적(5년)
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후속 설문지를 사용하여 순응도 측정(참가자가 약물을 복용하는지 여부, 참가자가 복용하지 않거나 복용하지 않는 이유, 참가자가 복용하는 약물의 이름, 빈도, 복용량 및 부작용)
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1년 추적 및 최종 추적(5년)
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건강 경제학
기간: 5 년
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비용 효율성 분석 및 비용 효용 분석
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5 년
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방사선 피폭의 단점
기간: 5 년
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방사선량(mGy-cm)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .