Роль скрининга с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии в первичной профилактике ишемической болезни сердца (RESPECT)
3 июля 2022 г. обновлено: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Роль скрининга с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии в первичной профилактике ишемической болезни сердца: проспективное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества
Основная цель этого исследования - определить, будет ли стратегия профилактики ишемической болезни сердца (ИБС) на основе коронарной компьютерной томографии (ККТ) превосходить традиционную стратегию профилактики ИБС в снижении будущего риска ИБС, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечная смерть и неотложная/неотложная коронарная реваскуляризация у населения в возрасте от 40 до 69 лет с сердечно-сосудистыми факторами риска, но без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Недавние исследования показали, что частота ИБС при скрининге с помощью CCTA в общей популяции достигает 42–49%. Однако эффективность скрининга ОКТА в первичной профилактике ИБС неясна. Исследователи разработали рандомизированное контролируемое, открытое, практическое исследование, чтобы определить, будет ли стратегия профилактики ишемической болезни сердца (ИБС) на основе коронарной компьютерной томографии (ККТ) превосходить традиционную стратегию профилактики ИБС.
Добровольцы сообщества в возрасте от 40 до 69 лет, давшие согласие и соответствующие критериям (с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, но без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе), будут рандомизированы 1:1 для получения индивидуальных программ первичной профилактики ИБС, включая рекомендации по применению статинов, на основании результатов CCTA. или результаты традиционной оценки риска с использованием китайской рекомендации по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Все субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет, но до тех пор, пока не будет достигнуто целевое событие первичной конечной точки. Первичным комбинированным исходом был первый случай ИБС, который включал инфаркт миокарда, стенокардию, сердечную смерть и экстренную/неотложную процедуру коронарной реваскуляризации.
Чтобы подготовить исследование с высоким качеством, исследователи проведут пилотное исследование до начала набора пациентов для основного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Longjiang Zhang, MD
- Номер телефона: +8613405833176
- Электронная почта: kevinzhlj@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянное население в возрасте 40-69 лет в Нанкине, Китай
Должен присутствовать один или несколько из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а именно:
- Текущий или недавний (в течение 12 месяцев) курильщик
- Клинический диагноз артериальной гипертензии (>140/90 мм рт.ст.)
- Гиперхолестеринемия (ЛПНП≥4,1 ммоль/л или общий холестерин >6,0 ммоль/л, включая семейную гиперхолестеринемию)
- Сахарный диабет
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (родственники первой степени родства с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, мужчины, возраст <55 лет; женщины, возраст <60 лет)
- Хроническая болезнь почек 3 стадии (рСКФ 30~59 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Планируете покинуть Нанкин в течение 5 лет или не сможете завершить последующую работу
- Отказ подписать информированное согласие или неспособность понять и соблюдать процесс программы
- Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов)
- Серьезное хроническое заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Серьезное заболевание или дисфункция печени (хронический активный гепатит и цирроз, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Предшествующая коронарная компьютерная томографическая ангиография или инвазивная коронарная ангиография в течение последних 5 лет
- Не подходит для тестирования из-за планирования родов, аллергии, острого тиреоидного криза и т. д.
- Текущее использование статиновой терапии
- Пациенты с заболеваниями, серьезно влияющими на период выживания, такими как злокачественные опухоли.
- Другие условия на усмотрение исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегическая группа на основе CCTA
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии со стратегией профилактики ишемической болезни сердца, основанной на CCTA, для начала приема статинов и последующего наблюдения.
|
Стратегии вмешательства были выбраны в соответствии с результатами CCTA
|
|
Фальшивый компаратор: Группа традиционной стратегии
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с традиционной стратегией профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, основанной на китайских рекомендациях по началу приема статинов и последующему наблюдению.
|
Традиционная стратегия профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, основанная на китайских рекомендациях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое появление ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, стенокардии и экстренной/неотложной процедуры коронарной реваскуляризации.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество сердечных смертей, инфарктов миокарда, экстренных/неотложных процедур коронарной реваскуляризации и инсультов
|
5 лет
|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество смертей от всех причин, смертей от сердечно-сосудистых заболеваний, смертей не от сердечно-сосудистых заболеваний и неустановленных смертей
|
5 лет
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с йодсодержащим контрастным веществом
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированный исход: контраст-индуцированная нефропатия и тяжелая аллергоидная реакция на контрастное вещество.
|
1 год
|
|
Коронарные вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество процедур инвазивной коронарографии и коронарной реваскуляризации
|
5 лет
|
|
Первичная конечная точка (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, стенокардии и экстренной/неотложной коронарной реваскуляризации) в различных подгруппах
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичная конечная точка (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, стенокардии и экстренной/неотложной коронарной реваскуляризации) будет проанализирована в заранее определенных подгруппах, включая возраст, пол, диабет, курение, артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперлипидемию, хроническую почечную недостаточность. 3 стадия болезни
|
5 лет
|
|
Диета
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Измерено с помощью опросника частоты приема пищи
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Упражнение
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Изменение уровней активности, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Доля пациентов, изменивших привычки курения (%)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска (артериальное давление)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска (липидов)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Липиды (ммоль/л)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска (масса тела)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Вес тела (кг)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска (окружность талии)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Окружность талии (см)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью инструмента «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ-9)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Изменение уровня тревожности, измеренное с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью прибора Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Изменение качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью инструмента Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12), состоящего из 12 пунктов.
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Случайные находки в группе компьютерной томографической ангиографии
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Потенциальная польза и вред результатов
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Приверженность к лечению (антигипертензивное средство, гипогликемическое средство, антилипемическое средство, антитромбоцитарное средство и т. д.)
Временное ограничение: через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
Измерьте приверженность с помощью контрольных опросников (принимают ли участники лекарства, почему участники не принимают их или принимают, название, частота, дозировка и побочные эффекты лекарств, которые принимают участники).
|
через 1 год наблюдения и окончательное наблюдение (5 лет)
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ экономической эффективности и анализ экономической эффективности
|
5 лет
|
|
Недостатки радиационного облучения
Временное ограничение: 5 лет
|
Доза облучения (мГр-см)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRui
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .