Papel del cribado con angiografía por tomografía computarizada coronaria en la prevención primaria de la enfermedad coronaria (RESPECT)
3 de julio de 2022 actualizado por: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Papel de la detección con angiografía por tomografía computarizada coronaria en la prevención primaria de la enfermedad coronaria: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y basado en la comunidad
El objetivo principal de este estudio es determinar si la estrategia de prevención de la enfermedad coronaria (CHD) basada en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) será superior a la estrategia tradicional de prevención de la CHD, en la reducción del riesgo futuro de CHD, que incluye infarto de miocardio, angina, muerte cardíaca y un procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgencia, en una población comunitaria de 40 a 69 años con factores de riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes encontraron que la incidencia de CAD, detección con CCTA, en la población general es tan alta como 42% ~ 49%. Sin embargo, la eficacia de la detección CCTA en la prevención primaria de la cardiopatía coronaria no está clara. Los investigadores diseñaron un estudio pragmático, abierto, controlado y aleatorizado para determinar si la estrategia de prevención de la cardiopatía coronaria (CHD) basada en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) será superior a la estrategia tradicional de prevención de la CHD.
Los voluntarios de la comunidad de 40 a 69 años de edad que den su consentimiento y sean elegibles (con factores de riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de enfermedad cardiovascular), serán aleatorizados 1:1 para recibir programas de prevención primaria individualizados para CHD, incluida la recomendación de estatinas, según los resultados de CCTA o los resultados de la evaluación de riesgos tradicionales utilizando la guía china sobre la estrategia recomendada de prevención primaria de enfermedades cardiovasculares. Todos los sujetos serán seguidos durante 5 años, pero hasta que se alcance el evento de criterio de valoración principal objetivo. El resultado compuesto primario fue la primera aparición de CHD, que incluyó infarto de miocardio, angina, muerte cardíaca y un procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgente.
Para preparar el estudio con alta calidad, los investigadores realizarán un estudio piloto antes de iniciar el reclutamiento de pacientes para el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613405833176
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población residente de 40 a 69 años en Nanjing, China
Deben estar presentes uno o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, de la siguiente manera:
- Fumador actual o reciente (en los últimos 12 meses)
- Diagnóstico clínico de hipertensión (>140/90mmHg)
- Hipercolesterolemia (LDL≥4,1mmol/L o colesterol total > 6,0 mmol/L, incluida la hipercolesterolemia familiar)
- Diabetes mellitus
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (pariente de primer grado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, hombres, edad <55 años; mujeres, edad <60 años)
- Enfermedad renal crónica etapa 3 (eGFR 30~59mL/min/1.73 m2)
Criterio de exclusión:
- Planee irse de Nanjing dentro de 5 años o no podrá completar el trabajo de seguimiento
- Negarse a firmar el consentimiento informado o incapacidad para comprender y cumplir con el proceso del programa
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (p. angina de pecho, cardiopatía coronaria, ictus, accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica)
- Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad o disfunción hepática grave (hepatitis crónica activa y cirrosis, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria previa o angiografía coronaria invasiva en los últimos 5 años
- No es apropiado hacerse la prueba debido a la planificación del parto, alergias, tormenta tiroidea aguda, etc.
- Uso actual de la terapia con estatinas
- Pacientes con enfermedades que afectan seriamente el período de supervivencia, como tumores malignos
- Otras condiciones a criterio del grupo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estrategia basado en CCTA
Los pacientes serán manejados siguiendo la estrategia de prevención de enfermedades coronarias basada en CCTA para el inicio y seguimiento de estatinas.
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Las estrategias de intervención se seleccionaron de acuerdo con los resultados de CCTA
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Comparador falso: Grupo de estrategia tradicional
Los pacientes serán tratados siguiendo la estrategia tradicional de prevención de enfermedades cardiovasculares basada en la guía china para el inicio y seguimiento de estatinas.
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Estrategia tradicional de prevención de enfermedades cardiovasculares basada en la guía china
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La primera aparición de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina y un procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgencia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de muertes cardíacas, infarto de miocardio, procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgente y accidentes cerebrovasculares
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5 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de muertes por todas las causas, muertes cardiovasculares, muertes no cardiovasculares y muertes indeterminadas
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5 años
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Ocurrencia de eventos adversos serios relacionados con el agente de contraste yodado
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado compuesto: nefropatía inducida por contraste y reacción alergoidea grave al agente de contraste
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1 año
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Intervenciones coronarias
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de coronariografías invasivas y procedimientos de revascularización coronaria
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5 años
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El punto final primario (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina y un procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgente) en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 5 años
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El punto final primario (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina y un procedimiento de revascularización coronaria de emergencia/urgente) se analizará en subgrupos preespecificados, que incluyen edad, sexo, diabetes, tabaquismo, hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedad renal crónica. etapa 3 de la enfermedad
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5 años
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Dieta
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Medido por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Ejercicio
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en los niveles de actividad medidos a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Proporción de pacientes que cambiaron el hábito de fumar (%)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular (presión arterial)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Presión arterial (mmHg)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular (lípidos)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Lípidos (mmol/L)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular (peso corporal)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Peso corporal (kg)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en los factores de riesgo cardiovascular (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Circunferencia de la cintura (cm)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la depresión medido con el instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la ansiedad medido con el instrumento de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la calidad del sueño medido con el instrumento Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Cambio en la calidad de vida medido con el instrumento Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Hallazgos incidentales en el grupo de angiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Posibles beneficios y perjuicios de los hallazgos
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Adherencia a la medicación (agente antihipertensivo, agente hipoglucemiante, agentes antilipémicos, antiagregante plaquetario, etc.)
Periodo de tiempo: al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Medir la adherencia mediante cuestionarios de seguimiento (si los participantes toman medicamentos, por qué los participantes no los toman o los toman, el nombre, la frecuencia, la dosis y los efectos secundarios de los medicamentos que toman los participantes)
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al año de seguimiento y seguimiento final (5 años)
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de Costo-Efectividad y Análisis de Costo-Utilidad
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5 años
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Desventajas de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 5 años
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Dosis de radiación (mGy-cm)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRui
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .